Симгал 10 мг


Симгал

В состав одной таблетки по 10 мг содержится 10 мг симвастатина.

Вспомогательные вещества, входящие в состав таблетки:

  • 2,5 мг аскорбиновой кислоты;
  • 0,02 мг бутилгидроксианизола;
  • 10 мг прожелатинизированного крахмала;
  • 1,25 мг моногидрата лимонной кислоты;
  • 1,7 мг стеарата магния;
  • 5 мг микроцелюллозы;
  • до 100 мг моногидрата лактозы.

Для таблеток по 20 мг и 40 мг количество активного вещества и вспомогательных ингредиентов больше в 2 или 4 раза соответственно весу.

Состав плёночной оболочки отличается в зависимости от формы выпуска (10 мг, 20 мг или 40 мг):

  • таблетки по 10 мг – розовый Opadry OY-B-34915;
  • таблетки по 20 мг – розовый Opadry OY-B-34917;
  • таблетки по 40 мг – коричневый Opadry AMB 80W36564.

Форма выпуска

Выпускается в виде круглых таблеток, покрытых пленочной оболочкой с риской на одной из сторон. Таблетки могут быть по 10 (светло-розовые), 20 (розовые) или 40 мг (тёмно-розовые). В блистер упаковывают по 14 таблеток. Блистеры по 2 или 6 штук размещают в картонные пачки.

Также есть вариант упаковки во флаконы по 28 таблеток, каждый флакон помещают в отдельную картонную пачку.

Фармакологическое действие

Обладает гиполипидемическим действием, ингибирует ГМГ-КоА-редуктазу.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

После приёма внутрь симвастатин подвергается гидролизу с образованием производной с выраженным свойством ингибирования HMG-CoA-редуктази. В результате снижается концентрация холестерина низкой плотности за счёт снижения его синтеза и повышения катаболизма.

Также снижается уровень аполипопротеина, триглицеридов и незначительно повышается концентрация холестерина высокой плотности. В итоге изменяется соотношение концентраций липопротеинов низкой и высокой плотности.

Фармакокинетика

Симвастатин хорошо абсорбируется независимо от того, принимается он сам или одновременно с пищей. Максимальная концентрация достигается через 1-2 часа.

Преобразование в активную форму происходит в печени. В общий кровоток с печени попадает около 5% от принятой дозы. Накопления препарата не наблюдалось.

Не менее чем 95% симвастатина и его активных метаболитов связываются с белками плазмы.

Выведение происходит в течение 96 часов с мочой (13%) и калом (60%).

Показания к применению

Показания к назначению лекарства:

  • лечение гиперхолестеринемии (гомозиготной наследственной, первичной), смешанной дислипидемии;
  • профилактика сердечно-сосудистых заболеваний у больных с атеросклерозом ил сахарным диабетом.

Противопоказания

Противопоказано пить лекарство при таких состояниях:

  • повышенная чувствительность к ингредиентам препарата;
  • активная стадия печеночных заболеваний;
  • стойкое повышение уровня трансаминаз в сыворотке крови;
  • беременность;
  • период лактации;
  • употребление сильнодействующих ингибиторов цитохрома СYРЗА4 (например, Эритромицин, Кларитромицин, Нелфинар, Итраконазол, Телитромицин, Нефазодон).

Побочные действия

У одного пациента из 100-1000 возникают такие нежелательные эффекты:

Не чаще, чем у одного из 1000, наблюдаются такие жалобы:

  • анемия;
  • головные боли;
  • парестезия;
  • головокружение;
  • судороги;
  • периферическая полинейропатия;
  • нарушения пищеварения и расстройства стула;
  • рвота;
  • боль в желудке;
  • панкреатит;
  • гепатит, желтуха;
  • сыпь, зуд;
  • алопеция;
  • миопатия, спазмы мышц, миозит;
  • астения;
  • синдром выраженной повышенной чувствительности (ангионевротический отёк, васкулит, артрит, ревматическая полимиалгия, тромбоцитопения, фотосенсибилизация, эозинофилия, одышка, слабость);
  • повышение уровня трансаминаз, щелочной фосфатазы.

В крайне редких случаях развивается интерстициальный процесс в лёгких или печеночная недостаточность.

Симгал, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Симгал принимают в дозе от 10-20 мг до 80 мг в сутки. В большинстве случаев назначается однократный приём лекарства в вечернее время. Желательно не сочетать его с едой.

Если необходимо разделить таблетку напополам, нужно её разрезать ножом, а не ломать руками.

Дозу назначает врач, учитывая такие факторы, как возраст пациента, диагноз, состояние организма, характер терапии (монотерапия или в комплексе с другими препаратами).

Передозировка

До настоящего времени не известно о случае передозировки с летальным исходом. Все пациенты выздоравливали без осложнений.

Специфического лечения нет. При приёме слишком большой дозы необходимо проводить симптоматическую терапию.

Взаимодействие

Одновременное применение с другими медикаментами может повлиять на состояние организма или метаболизм симвастатина:

  • с Бозентаном – снижается концентрация симвастатина и его производных; необходимо корректировать дозу с учётом уровня холестерина;
  • с Циклоспорином, Даназолом, Гемфиброзилом, Ниацином, Амиодароном, Верапамилом – дозу Симгала нужно снизить, чтоб предотвратить развитие миопатии;
  • с Эритромицином, Итраконазолом, Кетоконазолом, Флуконазолом, Позаконазолом, Кларитромицином, Телитромицином и другими сильнодействующими ингибиторами CYP3A4 – сочетание запрещено. Если необходимо срочно пройти терапию перечисленными выше препаратами, приём Симгала временно прекращают.

Условия продажи

По рецепту.

Условия хранения

В тёмном, прохладном (10-25°C) месте.

Срок годности

4 года.

Особые указания

При назначении препарата врачам нужно помнить о некоторых его особенностях и сказать об этом пациенту:

  • всех пациентов, которым назначается Симгал, нужно предупредить о необходимости обратится в больницу в случае возникновения боли или слабости в мышцах;
  • за несколько дней до планового хирургического вмешательства терапию симвастатином необходимо прекратить;
  • перед началом лечения рекомендуется пройти обследование для определения функционального состояния печени;
  • во время терапии Симгалом запрещено пить грейпфрутовый сок;
  • также рекомендуется воздерживаться от приёма алкоголя.

Детям

При приёме лекарства подростками влияния на рост и половое развитие отмечено не было. Действие в более юном возрасте не исследовалось.

При беременности и лактации

Не известно, способен ли Симгал влиять на развитие плода и проникать в грудное молоко.

Во время планирования беременности, в периоды вынашивания ребёнка и кормления грудью запрещена терапия Симгалом.

Аналоги Симгала

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Аналогами Симгала являются такие препараты:

  • Алдеста;
  • Атролин;
  • Вабадин;
  • Вазилип;
  • Вазостат-Здоровье;
  • Васта;
  • Вастатин;
  • Зокор;
  • Зоста;
  • Кардак;
  • Симва Тад;
  • Симвагексал;
  • Симвакард;
  • Симвакол;
  • Симвалимит;
  • Симвостат.

Отзывы о Симгале

Согласно отзывам пациентов, при соблюдении рекомендаций инструкции препарат обычно очень хорошо переносится.

Цена Симгала, где купить

Стоимость Симгала в российских аптеках варьирует от 270-280 рублей за 28 таблеток по 10 мг до 1250-1300 рублей за 84 таблетки по 40 мг. В украинских аптеках аналогичные формы стоят от 80 до 1450 гривен.

Симгал (Simgal)

Последняя актуализация описания производителем 27.09.2012

Симвастатин* (Simvastatin*) C10AA01 Симвастатин
  • Гиполипидемическое средство — ГМГ-КоА-редуктазы ингибитор [Статины]
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 табл.
активное вещество:  
симвастатин 10 мг
  20 мг
  40 мг
вспомогательные вещества: аскорбиновая кислота — 2,5/5/10 мг; бутилгидроксианизол — 0,02/0,04/0,08 мг; крахмал прежелатинизированный — 10/20/40 мг; лимонной кислоты моногидрат — 1,25/2,5/5 мг; магния стеарат — 1,7/3,4/6,8 мг; МКЦ — 5/10/20 мг; лактозы моногидрат — до 100 мг/до 200 мг/до 400 мг  
оболочка пленочная: Opadry розовый OY-B-34915 (поливиниловый спирт, титана диоксид (E171), тальк, лецитин, камедь ксантановая (E415), краситель железа оксид красный (E172), краситель железа оксид желтый (E172), лак алюминиевый на основе красителя индигокармина) — 3/−/− мг; Opadry розовый OY-B-34917 (поливиниловый спирт, титана диоксид (E171), тальк, лецитин, камедь ксантановая (E415), краситель железа оксид красный (E172), краситель железа оксид желтый (E172), краситель железа оксид черный (E172) — −/6/− мг; Opadry коричневый AMB 80W36564 (поливиниловый спирт, титана диоксид (E171), тальк, лецитин, камедь ксантановая (E415), краситель железа оксид красный (E172), краситель железа оксид желтый (E172), краситель железа оксид черный (E172) — −/−/12 мг  
Фармакологическое действие — гиполипидемическое, ингибирующее ГМГ-КоА-редуктазу.

Внутрь, 1 раз в день вечером, запивая достаточным количеством воды. Доза препарата Симгал составляет от 5 до 80 мг/сут. Изменение дозы при необходимости должно производиться с интервалом не менее 4 нед. Доза 80 мг/сут рекомендуется для применения только пациентам, которые не достигли желаемого результата по концентрации ЛПНП при приеме дозы 40 мг и пациентам, принимающим дилтиазем одновременно с препаратом Симгал.

Максимальная доза не должна превышать 40 мг/сут в вечернее время и рекомендуется только в случае тяжелой гиперлипидемии и пациентам с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний.

Гиперлипидемия

Первичная гиперлипидемия (тип IIа по классификации Фредриксона) или смешанная гиперлипидемия (тип IIб по классификации Фредриксона). Перед лечением пациенту должна быть назначена гипохолестериновая диета, которой следует придерживаться во время всего курса лечения симвастатином. Начальная доза составляет 10–20 мг/сут. При недостаточной эффективности дозу увеличивают не ранее чем через 4 нед. При необходимости более значительного снижения содержания ЛПНП в крови (на 45% и больше) начальная доза может составлять 20–40 мг/сут. При необходимости дозировку следует изменить.

Наследственная гомозиготная гиперлипидемия. Рекомендуемая доза составляет 40 мг/сут однократно вечером или 80 мг/сут, разделенная на 3 приема (20 мг утром, 20 мг днем и 40 мг вечером). Дозу 80 мг рекомендуется назначать только в том случае, если предполагаемая польза от терапии превышает возможный риск. Препарат Симгал следует применять в качестве дополнения или при неэффективности гиполипидемического лечения.

Ишемическая болезнь сердца

Рекомендуемая доза препарата Симгал составляет 20–40 мг/сут однократно вечером у пациентов с ИБС при гиперлипидемии или без гиперлипидемии. Если содержание ЛПНП не менее 75 мг/дл (1,94 ммоль/л), а содержание общего холестерина — менее 140 мг/дл (3,6 ммоль/л), дозу препарата необходимо уменьшить. Терапия препаратом Симгал может быть начата одновременно с диетой и повышением физической активности. При недостаточной эффективности дозу корректируют, но не ранее чем через 4 нед.

Сопутствующая лекарственная терапия

Препарат Симгал эффективен как при монотерапии, так и в комбинации с секвестрантами желчных кислот. Препарат Симгал следует принимать за 2 ч до или через 4 ч после приема секвестрантов желчных кислот.

При приеме циклоспорина, даназола, гемфиброзила, других фибратов (за исключением фенофибрата) или липидснижающих доз (не менее 1 г/сут) никотиновой кислоты одновременно с препаратом Симгал, доза препарата Симгал не должна превышать 10 мг/сут.

При одновременном приеме препарата Симгал и амиодарона или верапамила, доза препарата Симгал не должна превышать 20 мг/сут.

Для пациентов, принимающих дилтиазем, суточная доза препарата Симгал не должна превышать 40 мг.

Для пациентов, принимающих амлодипин, суточная доза препарата Симгал не должна превышать 40 мг.

При одновременном применении ранолазина и препарата Симгал, увеличивается концентрация симвастатина в плазме крови.

Применение при почечной недостаточности

Коррекция дозы препарата Симгал при легкой и умеренной почечной недостаточности не требуется. При тяжелой почечной недостаточности (Cl креатинина

Симгал

Симгал – лекарственный препарат гиполипидемического и ингибирующего ГМГ-КоА-редуктазу действия.

Форма выпуска и состав

Симгал выпускается в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой:

  • 10 мг: двояковыпуклые, круглые, светло-розового цвета (по 7 штук в блистерах, в картонной пачке 1 блистер; по 14 штук в блистерах, в картонной пачке 1, 2 или 6 блистеров);
  • 20 мг: двояковыпуклые, круглые, розового цвета, на одной стороне имеется риска (по 7 штук в блистерах, в картонной пачке 1 блистер; по 14 штук в блистерах, в картонной пачке 1, 2 или 6 блистеров);
  • 40 мг: двояковыпуклые, круглые, темно-розового цвета, на одной стороне имеется риска (по 7 штук в блистерах, в картонной пачке 1 блистер; по 14 штук в блистерах, в картонной пачке 1, 2 или 6 блистеров).

Состав 1 таблетки:

  • действующее вещество: симвастатин – 10, 20 или 40 мг;
  • вспомогательные компоненты: лимонная кислота, крахмал кукурузный прежелатинизированный, аскорбиновая кислота, магния стеарат, бутилгидроксианизол, лактозы моногидрат;
  • пленочная оболочка (Опадрай розовый OY-B-34915 – доза 10 мг, Опадрай розовый OY-B-34917 – доза 20 мг, Опадрай коричневый АМВ 80W36564 – доза 40 мг): тальк, камедь ксантановая, поливиниловый спирт, лецитин, краситель оксид железа красный, титана диоксид, краситель оксид железа желтый; в составе оболочки Опадрай розовый OY-B-34915 дополнительно содержится индигокармин, а в составе оболочек Опадрай коричневый АМВ 80W36564 и Опадрай розовый OY-B-34917 – оксид железа черный.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Симвастатин является гиполипидемическим средством, получаемым из продукта ферментации Aspergillus terreus синтетическим путем. В организме он подвергается гидролизу, в результате которого образуется гидроксикислотное производное. Этот активный метаболит способен ингибировать фермент ГМГ-КоА-редуктазу (3-гидрокси-З-метил-глутарил-КоА-редуктазу), катализирующий стартовую реакцию синтеза мевалоната из ГМГ-КоА. Так как процесс превращения ГМГ-КоА в мевалонат происходит на ранних этапах образования холестерина, применение препарата не приводит к накоплению потенциально токсичных стеролов в организме. ГМГ-КоА метаболизируется до ацетил-КоА, участвующего во многих процессах синтеза в организме.

Симвастатин уменьшает содержание липопротеидов низкой плотности, липопротеидов очень низкой плотности, триглицеридов и общего холестерина в плазме крови (при смешанной гиперлипидемии и гетерозиготной несемейной и семейной гиперхолестеринемии, когда высокое содержание холестерина в плазме является фактором риска).

Препарат также повышает уровень липопротеидов высокой плотности и уменьшает соотношения общий холестерин/липопротеиды высокой плотности и липопротеиды низкой плотности/липопротеиды высокой плотности.

Эффект проявляется спустя 2 недели после начала приема Симгала, а максимальное терапевтическое действие достигается через 4–6 недель. При продолжении терапии эффект сохраняется. В случае прекращения лечения происходит постепенное возвращение содержания холестерина к исходному значению.

Фармакокинетика

Симвастатин быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация достигается спустя 1,3–2,4 часа после приема препарата внутрь, а через 12 часов она снижается на 90%. Симвастатин примерно на 95% связывается с белками плазмы.

Метаболизм препарата происходит в печени, в результате образуются активные и неактивные метаболиты. Т1/2 (период полувыведения) активных метаболитов симвастатина составляет 1,9 часа.

Около 60% препарата выводится в виде метаболитов с каловыми массами. Примерно 10–15% симвастатина выводится в неактивной форме почками.

Показания к применению

Симгал назначают при гиперхолестеринемии и ишемической болезни сердца (ИБС).

При гиперхолестеринемии показаниями к применению являются:

  • первичная гиперхолестеринемия типа 2а и 2b по Фредриксону (дополнительно к диетотерапии и другим методам лечения, например, коррекции массы тела и повышению общей физической активности);
  • комбинированная гипертриглицеридемия и гиперхолестеринемия, не поддающиеся лечению физической нагрузкой и специальной диетой;
  • наследственная гомозиготная гиперхолестеринемия (дополнительно к диете и другим методам снижения уровня липидов при их недостаточной эффективности).

При ИБС Симгал применяют для достижения следующих целей:

  • уменьшение риска общей смертности путем снижения количества летальных исходов при ИБС;
  • снижение риска опасных коронарных и сосудистых осложнений (инсульт, нефатальный инфаркт миокарда, операции реваскуляризации, внезапная коронарная смерть);
  • уменьшение количества случаев, при которых требуется оперативное вмешательство для восстановления периферического кровотока;
  • снижение риска необходимости хирургического вмешательства для восстановления коронарного кровотока (аортокоронарное шунтирование, коронарная ангиопластика и др.).

Противопоказания

Абсолютные:

  • активное заболевание печени или повышение активности ферментов печени в сыворотке, неясного происхождения;
  • выраженное снижение артериального давления;
  • миопатия;
  • тяжелые острые инфекционные заболевания;
  • травмы;
  • планируемое хирургическое вмешательство;
  • тяжелые нарушения обмена веществ;
  • одновременное применение с итраконазолом, кетоконазолом, кларитромицином, нефазодоном, эритромицином, телитромицином, ингибиторами ВИЧ-протеазы и другими ингибиторами CYP3A4;
  • дефицит лактазы, непереносимость лактозы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (препарат содержит лактозу);
  • детский и подростковый возраст до 18 лет (безопасность и эффективность применения Симгала у детей не установлены);
  • период беременности;
  • период грудного вскармливания;
  • гиперчувствительность к основному или вспомогательным компонентам, а также другим средствам статинового ряда.

Относительные (Симгал применяют с осторожностью):

  • состояния, при которых возможно развитие выраженной почечной недостаточности (острые инфекционные заболевания тяжелого течения, нарушения водно-электролитного баланса, артериальная гипотензия, тяжелые эндокринные нарушения и др.);
  • наличие факторов риска развития рабдомиолиза/миопатии [неконтролируемый гипотиреоз, нарушение функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), пожилой возраст старше 65 лет, рабдомиолиз/миопатия, связанные с приемом фибратов и статинов (в анамнезе), применение у женщин, алкоголизм, мышечные заболевания в семейном анамнезе];
  • эпилепсия;
  • повышенный или пониженный тонус скелетных мышц неясного происхождения;
  • послеоперационный период у пациентов после трансплантации, получающих иммунодепрессанты;
  • употребление алкоголя в больших количествах;
  • одновременное применение с гемфиброзилом, даназолом, циклоспорином и другими фибратами (кроме фенофибрата), амиодароном, дилтиаземом, верапамилом, фузидовой кислотой, грейпфрутовым соком и никотиновой кислотой (в липидоснижающих дозах ≥1 г в сутки).

Инструкция по применению Симгала: способ и дозировка

Таблетки Симгал принимают внутрь, один раз в сутки (вечером), запивая водой в достаточном количестве.

Рекомендуемая доза препарата варьирует в диапазоне 5–80 мг в сутки. Коррекция дозы проводится постепенно, с интервалом не менее чем 1 месяц. Максимальную суточную дозу 80 мг назначают только тем пациентам, которые не достигли желаемого терапевтического эффекта при приеме симвастатина в дозе 40 мг в сутки, а также лицам, принимающим одновременно с Симгалом дилтиазем. Остальные пациенты не должны принимать более 40 мг препарата в сутки.

При гиперхолестеринемии начальная суточная доза симвастатина составляет 10–20 мг. В тех случаях, когда необходимо снизить концентрацию липопротеидов низкой плотности (ЛПНП) на 45% и более, можно повысить начальную дозу до 20–40 мг в сутки.

При гомозиготной наследственной гиперхолестеринемии Симгал назначают в дозе 40 мг один раз в сутки или 80 мг в сутки в три приема (по 20 мг утром и днем, а вечером 40 мг).

Перед началом терапии пациенту назначают гипохолестериновую диету, которой он должен придерживаться на протяжении всего курса лечения.

При ИБС начальная доза симвастатина составляет 20 мг один раз в сутки (вечером), затем, в случае необходимости, дозу увеличивают до 40 мг в сутки (постепенно, каждые 4 недели).

При одновременном применении с гемфиброзилом, даназолом, циклоспорином, другими фибратами (кроме фенофибрата) и никотиновой кислотой в суточной дозе не менее 1 г доза Симгала не должна превышать 10 мг в сутки. При комбинации с верапамилом или амиодароном назначают Симгал 20 мг.

Симвастатин следует принимать отдельно от секвестрантов желчных кислот (колестирамина и колестипола) – за 2 часа до их употребления или через 4 часа после приема этих препаратов.

Пациентам пожилого возраста и больным с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени коррекция дозы не требуется. При тяжелой недостаточности функции почек доза препарата составляет не более 10 мг в сутки, а лечение проводится под контролем врача.

Побочные действия

  • желудочно-кишечный тракт, печень и желчевыводящие пути: редко – тошнота, острый панкреатит, рвота, боли в животе, гепатит, диарея или запор, желтуха, метеоризм; очень редко – недостаточность функции печени;
  • дыхательная система: очень редко (при длительной терапии) – интерстициальное заболевание легких;
  • нервная система: очень часто – бессонница; редко – парестезии, головокружение, периферическая нейропатия, головная боль; очень редко – ночные кошмары, нарушение сна, депрессия, нарушение памяти;
  • система кроветворения: редко – анемия;
  • лабораторные показатели: редко – повышение активности креатинфосфокиназы, щелочной фосфатазы и ферментов печени;
  • опорно-двигательный аппарат: редко – мышечные судороги, мышечные боли, рабдомиолиз, миопатия;
  • кожные покровы: редко – облысение;
  • аллергические реакции: редко – крапивница, зуд и сыпь на коже, гиперчувствительность (эозинофилия, тромбоцитопения, ревматическая полимиалгия, артралгия, лихорадка, ангионевротический отек, артрит, приливы крови к коже лица, чувство недомогания, волчаночноподобный синдром, васкулит, фотосенсибилизация, гиперемия кожи, одышка, увеличение скорости оседания эритроцитов);
  • прочие реакции: редко – острая почечная недостаточность, астения, снижение потенции, ощущение сердцебиения.

Передозировка

При передозировке препарата специфические симптомы не зарегистрированы (известно несколько случаев, когда Симгал был принят в дозе 450 мг).

Лечение стандартное: необходимо вызвать рвоту и дать пациенту активированный уголь. В случае необходимости назначают симптоматическую терапию. Также следует контролировать уровень креатинфосфокиназы в сыворотке и функцию почек и печени.

При развитии острой почечной недостаточности и возникновении миопатии с рабдомиолизом препарат следует немедленно отменить и ввести больному натрия бикарбонат в виде внутривенной инфузии и диуретик. Если необходимо, проводят гемодиализ.

Гиперкалиемия, которая может быть вызвана рабдомиолизом, устраняется внутривенным введением кальция глюконата или кальция хлорида, инфузионным введением глюкозы и инсулина, применением калиевых ионообменников, а в тяжелых случаях – гемодиализом.

Особые указания

При возникновении во время лечения препаратом Симгал мышечной слабости или вялости, болезненности в мышцах, необъяснимых болей, особенно сопровождающихся лихорадкой и недомоганием, необходимо срочно обратиться к врачу, так как перечисленные симптомы могут быть признаками развивающейся миопатии.

Согласно инструкции, Симгал следует отменить за несколько дней до планируемого хирургического вмешательства (в том числе стоматологической операции) и не применять в послеоперационный период.

Перед началом терапии, регулярно во время лечения, а также при каждом повышении дозы рекомендуется исследовать функцию печени.

У пациентов с нефротическим синдромом и некоторыми другими заболеваниями почек, а также у лиц с гипотиреозом сначала проводят лечение основного заболевания.

Симгал не показан при гипертриглицеридемии 1, 4 и 5 типа.

Когда пациент забыл принять очередную дозу, ее необходимо принять как можно скорее, но, если наступило время следующего приема, не следует удваивать дозу.

Продолжительность курса определяет лечащий врач.

Во время лечения препаратом Симгал требуется соблюдать осторожность при вождении автомобиля и управлении другими потенциально опасными механизмами.

Применение при беременности и лактации

Симгал противопоказан к применению в период беременности. У детей, матери которых принимали препарат, возможно развитие аномалий (имеются данные о нескольких подобных случаях).

Женщины репродуктивного возраста, принимающие симвастатин, должны пользоваться надежными методами контрацепции и избегать зачатия.

Несмотря на то, что данные о выделении симвастатина с грудным молоком отсутствуют, применение Симгала в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Применение в детском возрасте

Препарат противопоказан детям и подросткам до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность его применения в этом возрасте не установлены.

При нарушениях функции почек

Пациентам с хронической почечной недостаточностью (при клиренсе креатинина 30 мл/мин) или больным, получающим фибраты, циклоспорин и никотинамид, Симгал назначают в начальной дозе 5 мг (суточная доза не должна превышать 10 мг).

При нарушениях функции печени

Препарат противопоказан при активных заболеваниях печени и стойком повышении активности ферментов печени неясного происхождения.

Применение в пожилом возрасте

У пожилых пациентов изменение дозы симвастатина не требуется.

Лекарственное взаимодействие

Риск развития миопатии повышается при одновременном применении Симгала с противогрибковыми препаратами, иммунодепрессантами, ингибиторами ВИЧ-протеазы, цитостатиками, высокими дозами никотиновой кислоты, кларитромицином, нефазодоном, гемфиброзилом и другими фибратами (за исключением фенофибрата), эритромицином и телитромицином.

При совместном назначении даназола, циклоспорина, верапамила, амиодарона, дилтиазема или амлодипина с высокими дозами симвастатина повышается вероятность возникновения рабдомиолиза/миопатии.

Симгал потенцирует действие непрямых антикоагулянтов и увеличивает риск развития кровотечений; повышает плазменную концентрацию дигоксина.

В период лечения симвастатином следует избегать употребления больших количеств грейпфрутового сока.

Аналоги

Аналогами Симгала являются: Атеростат, Атролин, Алдеста, Вазилип, Васта, Вабадин, Вазостат-Здоровье, Вастатин, Кардак, Зоста, Зокор, Симвагексал, Симвакол, Симвостат, Симвастатин, Симвастатин Зентива, Симвакард, Симва Тад, Симвалимит.

Сроки и условия хранения

Хранить в темном месте при температуре 10–25 °C. Беречь от детей.

Срок годности – 4 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Симгале

Имеющиеся отзывы о Симгале свидетельствуют о хорошей переносимости препарата и редком возникновении побочных эффектов (при условии соблюдения рекомендаций в инструкции по применению препарата).

Цена на Симгал в аптеках

Стоимость препарата варьирует в зависимости от дозировки и упаковки. На сегодняшний день средние цены на Симгал в аптеках следующие:

  • таблетки 10 мг, 28 шт. в упаковке – 217–224 рубля;
  • таблетки 10 мг, 84 шт. в упаковке – 591–611 рублей;
  • таблетки 20 мг, 28 шт. в упаковке – 282–392 рубля;
  • таблетки 20 мг, 84 шт. в упаковке – 593–880 рублей;
  • таблетки 40 мг, 28 шт. в упаковке – 584–650 рублей;
  • таблетки 40 мг, 84 шт. в упаковке – 1357 рублей.

Симгал

В начале терапии препаратом Симгал возможно преходящее повышение уровня печеночных ферментов. Поэтому перед началом терапии и далее регулярно проводить исследование функции печени (контролировать активность печеночных ферментов каждые 6 недель в течение первых 3 мес, затем каждые 8 недель в течение оставшегося первого года, и затем 1 раз в 6 мес), а также при повышении доз следует проводить тест на определение функции печени. При повышении дозы до 80 мг необходимо проводить тест каждые 3 мес. При стойком повышении активности трансаминаз (более чем в 3 раза по сравнению с исходным уровнем) прием препарата Симгал следует прекратить.

Препарат Симгал, как и другие ингибиторы ГМГ-Ко-А-редуктазы, не следует применять при повышенном риске развития рабдомиолиза и почечной недостаточности (на фоне тяжелой острой инфекции, артериальной гипотензии, планируемой большой хирургической операции, травм, тяжелых метаболических нарушений).

Отмена гиполипидемических средств при беременности не оказывает существенного влияния на результаты длительного лечения первичной гиперхолестеринемии.

В связи с тем, что ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы тормозят синтез холестерина, а холестерин и другие продукты его синтеза играют существенную роль в развитии плода, включая синтез стероидов и клеточных мембран, симвастатин может оказывать неблагоприятное воздействие на плод при назначении его беременным (женщины репродуктивного возраста должны избегать зачатия). Если в процессе лечения наступила беременность, препарат должен быть отменен, а женщина предупреждена о возможной опасности для плода.

Применение препарата Симгал не рекомендуется у женщин детородного возраста, не использующих контрацептивные средства.

У пациентов с пониженной функцией щитовидной железы (гипотиреоз) или при наличии некоторых заболеваний почек (нефротический синдром) при повышении уровня холестерина следует сначала проводить терапию основного заболевания.

Препарат Симгал с осторожностью назначают лицам, которые злоупотребляют алкоголем и/или имеют в анамнезе заболевания печени.

До начала и во время лечения пациент должен находиться на гипохолестериновой диете.

Одновременный прием грейпфрутового сока может усилить степень выраженности побочных явлений, связанных с приемом препарата Симгал, поэтому следует избегать их одновременного приема.

Препарат Симгал не показан в тех случаях, когда имеется гипертриглицеридемия I, IV и V типов.

Лечение препаратом Симгал может вызывать миопатию, приводящую к рабдомиолизу и почечной недостаточности. Риск возникновения этой патологии возрастает у больных, получающих одновременно с препаратом Симгал одно или несколько из следующих лекарственных средств: фибраты (гемфиброзил, фенофибрат), циклоспорин, нефазодон, макролиды (эритромицин, кларитромицин), противогрибковые средства из группы азолов (кетоконазол, интраконазол) и ингибиторы ВИЧ-протеазы (ритонавир). Риск развития миопатии повышается также у больных с тяжелой почечной недостаточностью.

Все пациенты, начинающие терапию препаратом Симгал, а также пациенты, которым необходимо увеличить дозу препарата, должны быть предупреждены о возможности возникновения миопатии и необходимости незамедлительного обращения к врачу в случае возникновения необъяснимых болей, болезненности в мышцах, вялости или мышечной слабости, особенно если это сопровождается недомоганием или лихорадкой. Терапия препаратом должна быть немедленно прекращена, если миопатия диагностирована или предполагается.

В целях диагностирования развития миопатии рекомендуется регулярно проводить измерения величины КФК.

При лечении препаратом Симгал возможно возрастание содержания сывороточной КФК, что следует учитывать при дифференциальной диагностике болей за грудиной. Критерием отмены препарата служит увеличение содержания КФК в сыворотке крови более чем в 10 раз относительно ВГН. У больных с миалгией, миастенией и/или выраженным повышением активности КФК лечение препаратом прекращают.

Препарат эффективен как в виде монотерапии, так и в сочетании с секвестрантами желчных кислот.

В случае пропуска текущей дозы препарат необходимо принять как можно скорее. Если наступило время приема следующей дозы, дозу не удваивать.

Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью лечение проводят под контролем функции почек.

Длительность применения препарата определяется лечащим врачом индивидуально.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

О неблагоприятном влиянии препарата Симгал на способность управлять автомобилем и работе с механизмами не сообщалось.

Симгал - официальная инструкция по применению, аналоги

catad_pgroup Статины и другие гиполипидемические средства Аналоги, статьи Комментарии В настоящее время препарат не числится Государственном реестре лекарственных средств или указанный регистрационный номер исключен из реестра. П №012856/01

Торговое (патентованное) название: Симгал

Международное непатентованное название:

Симвастатин

Лекарственная форма:

таблетки, покрытые оболочкой

Состав 1 таблета покрытая оболочкой содержит:

Активного вещества: симвастатина 10, 20 или 40 мг

Вспомогательные вещества: кислота аскорбиновая, бутилгидроксианизол, лимонной кислоты моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, магния стеарат, лактозы моногидратСостав оболочки: опадрай: поливиниловый спирт, титана диоксид, тальк очищенный, лецитин, ксантан камедь, железа оксид красный, железа оксид желтый, индигокарминовый лак (для таблеток 20 и 40 мг), железа оксид черный (для таблеток 10 мг).

ОписаниеТаблетки, покрытые оболочкой 10 мг: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой светло-розового цвета.Таблетки, покрытые оболочкой 20 мг: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой розового цвета, с разделительной риской на одной стороне.Таблетки, покрытые оболочкой 40 мг: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой темно-розового цвета, с разделительной риской на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа:

гиполипидемическое средство - ГМГ-КоА редуктазы ингибитор.

Код ATX: C10AA01

Фармакологические свойства

Фармакодинамика Гиполипидемическое средство, получаемое синтетическим путем из продукта ферментации Aspergillus terreus, является неактивным лактоном, в организме подвергается гидролизу с образованием гидроксикислотного производного. Активный метаболит ингибирует 3-гидрокси-З-метил-глутарил-КоА-редуктазу (ГМГ-КоА-редуктазу), фермент, катализирующий начальную реакцию образования мевалоната из ГМГ-КоА. Поскольку превращение ГМГ-КоА в мевалонат представляет собой ранний этап синтеза холестерина, то применение симвастатина не вызывает накопления в организме потенциально токсичных стеролов. ГМГ-КоА легко метаболизируется до ацетил-КоА, который участвует во многих процессах синтеза в организме. Вызывает понижение содержания в плазме крови триглицеридов (ТГ), липопротеидов низкой плотности (ЛПНП), липопротеидов очень низкой плотности (ЛПОНП) и общего холестерина (в случаях гетерозиготной семейной и несемейной форм гиперхолестеринемии, при смешанной гиперлипидемии, когда повышенное содержание холестерина является фактором риска). Повышает содержание липопротеидов высокой плотности (ЛПВП) и уменьшает соотношение ЛПНП / ЛПВП и общий холестерин / ЛПВП.

Начало проявления эффекта - через 2 недели от начала приема, максимальный терапевтический эффект достигается через 4-6 недель. Действие сохраняется при продолжении лечения, при прекращении терапии содержание холестерина постепенно возвращается к исходному уровню.

Фармакокинетика Абсорбция симвастатина высокая. После приема внутрь максимальная концентрация в плазме крови достигается примерно через 1,3 - 2,4 часа и снижается на 90% через 12 часов. Связь с белками плазмы крови составляет около 95 %. Метаболизируется в печени, имеет эффект «первого прохождения» через печень (гидролизуется с образованием активного производного: бета - гидроксикислоты, обнаружены и другие активные, а также неактивные метаболиты). Период полувыведения активных метаболитов составляет 1,9 часа.

Выводится преимущественно с каловыми массами (60%) в виде метаболитов. Около 10 - 15%) выводится почками в неактивной форме.

Показания к применениюГиперхолестеринемия:

  • первичная гиперхолестеринемия (тип IIa и IIb) при неэффективности диетотерапии с низким содержанием холестерина и других немедикаментозных мероприятий (физическая нагрузка и снижение массы тела) у пациентов с повышенным риском возникновения коронарного атеросклероза;
  • комбинированная гиперхолестеринемия и гипертриглицеридемия, не коррегируемых специальной диетой и физической нагрузкой.
Ишемическая болезнь сердца:
  • профилактика инфаркта миокарда;
  • уменьшение риска смерти;
  • замедление прогрессирования атеросклероза;
  • уменьшение риска процедур реваскуляции.
Цереброваскулярная болезнь:
  • инсульт или транзиторные ишемические нарушения
Противопоказания
  • повышенная чувствительность к симвастатину или к другим компонентам препарата (в том числе наследственная непереносимость лактозы), а также к другим препаратам статинового ряда (ингибиторам ГМГ-КоА-редуктазы) в анамнезе;
  • заболевания печени в активной фазе, стойкое повышение активности «печеночных» ферментов неясной этиологии;
  • заболевания скелетной мускулатуры (миопатия);
  • возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены)

С осторожностью Назначают больным, злоупотребляющим алкоголем, пациентам после трансплантации органов, которым проводится терапия иммунодепрессантами (в связи с повышенным риском возникновения рабдомиолиза и почечной недостаточности); при состояниях, которые могут привести к развитию выраженной недостаточности функции почек, таких, как артериальная гипотензия, острые инфекционные заболевания тяжелого течения, выраженные метаболические и эндокринные нарушения, нарушения водно - электролитного баланса, хирургические вмешательства (в том числе стоматологические) или травмы; пациентам с пониженным или повышенным тонусом скелетных мышц неясной этиологии; эпилепсии.

Беременность и период кормления грудью Симгал противопоказан беременным. Имеется несколько сообщений о развитии аномалий у новорожденных, матери которых принимали симвастатин.

Женщины детородного возраста, принимающие симвастатин, должны избегать зачатия. Если в процессе лечения беременность все же наступила, Симгал должен быть отменен, а женщина должна быть предупреждена о возможной опасности для плода. Данные о выделении симвастатина с материнским молоком отсутствуют. При необходимости назначения Симгала в период кормления грудью следует учитывать, что многие лекарственные средства выделяются с грудным молоком, и имеется угроза развития тяжелых реакций, поэтому кормление грудью во время приема препарата не рекомендуется.

Способ применения и дозыДо начала лечения Симгалом пациенту следует назначить стандартную гипохолестериновую диету, которая должна соблюдаться в течение всего курса лечения. Симгал следует принимать внутрь 1 раз в сутки вечером, запивая достаточным количеством воды. Время приема препарата не следует связывать с приемом пищи.

Рекомендуемая доза Симгал для лечения гиперхолестеринемии варьирует от 10 до 80 мг 1 раз в сутки вечером. Рекомендуемая начальная доза препарата для пациентов с гиперхолестеринемией, составляет 10 мг. Максимальная суточная доза - 80 мг.

Изменения (подбор) дозы следует проводить с интервалами в 4 недели. У большинства больных оптимальный эффект достигается при приеме препарата в дозах до 20 мг в сутки. У больных с гомозиготной наследственной гиперхолестеринемией рекомендуемая суточная доза Симгала составляет 40 мг 1 раз в сутки вечером или 80 мг в три приема (20 мг утром, 20 мг днем и 40 мг вечером). При лечении больных с ишемической болезнью сердца (ИБС) или высоким риском развития ИБС эффективные дозы Симгала составляют 20-40 мг в сутки. Поэтому рекомендуемая начальная доза у таких больных - 20 мг в сутки. Изменения (подбор) дозы следует проводить с интервалами в 4 недели, при необходимости дозу можно увеличить до 40 мг в сутки. Если содержание ЛПНП менее 75 мг/дл (1,94 ммоль/л), содержание общего холестерина - менее 140 мг/дл (3,6 ммоль/л), дозу препарата необходимо уменьшить.У больных пожилого возраста и больных с легкой или умеренно выраженной степенью почечной недостаточности изменений дозировки препарата не требуется. У больных с хронической почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) или получающих циклоспорин, даназол, гемфиброзил или другие фибраты (кроме фенофибрата), ниацин в липидснижающих дозах ( ≥1 г/сутки) в комбинации с симвастатином, максимально рекомендуемая доза Симгала не должна превышать 10 мг в сутки.

Для пациентов, принимающих амиодарон или верапамил одновременно с Симгалом, суточная доза Симгала не должна превышать 20 мг.

Побочное действие При применении терапевтических рекомендуемых доз Симгал, как правило, хорошо переносится.

Пищеварительная система: возможны боли в животе, запор, метеоризм, тошнота, диарея, панкреатит рвота гепатит повышение активности «печеночных» ферментов щелочной фосфокиназы и креатинфосфокиназы (КФК).

Нервная система и органы чувств: астенический синдром, головная боль, головокружение, бессонница, мышечные судороги, парестезии, периферическая нейропатия, расплывчатость зрения, нарушение вкусовых ощущений.Аллергические и иммунопатологические реакции: ангионевротический отек, ревматическая полимиалгия, васкулит, тромбоцитопения, увеличение СОЭ, лихорадка, артрит, крапивница, фотосенсибилизация, гиперемия кожи, приливы, одышка, волчаночноподобный синдром, эозинофилия.Дерматологические реакции: кожная сыпь, зуд, алопеция, дерматомиозит.Со стороны опорно-двигательного аппарата: миопатия, миалгия, судороги мышц, слабость; редко - рабдомиолиз.Прочие: анемия, сердцебиение, острая почечная недостаточность (вследствие рабдомиолиза), снижение потенции.

Передозировка Ни в одном из известных нескольких случаев передозировки (максимально принятая доза 450 мг) специфических симптомов выявлено не было.

Лечение: вызвать рвоту, принять активированный уголь. Симптоматическая терапия. Следует контролировать функции печени и почек, уровень КФК в сыворотке крови.

При развитии миопатии с рабдомиолизом и острой почечной недостаточности (редкий, но тяжелый побочный эффект) следует немедленно прекратить прием препарата и ввести больному диуретик и натрия бикарбонат (внутривенная инфузия). При необходимости показан гемодиализ.

Рабдомиолиз может вызывать гиперкалиемию, которую можно устранить внутривенным введением кальция хлорида или кальция глюконата, инфузией глюкозы с инсулином, использованием калиевых ионнообменников или, в тяжелых случаях, с помощью гемодиализа.

Взаимодействие с другими лекарственными средствамиЦитостатики, противогрибковые средства (кетоконазол, итраконазол), фибраты, высокие дозы никотиновой кислоты, иммунодепрессанты, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, ингибиторы ВИЧ-протеазы, нефазодон: повышают риск развития миопатии.Циклоспорин или даназол: риск развития миопатии/рабдомиолиза увеличивается при совместном назначении циклоспорина или даназола с высокими дозами симвастатина.Другие гиполипидемические средства, способные вызывать развитие миопатии: риск развития миопатии повышается при совместном назначении других гиполипидемических средств, которые не являются мощными ингибиторами CYP3A4, но способные вызывать миопатию в условиях монотерапии. Такие как гемфиброзил и другие фибраты (кроме фенофибрата), а также ниацин (никотиновая кислота) в дозе ≥1 г в сутки.Амиодарон и верапамил: риск развития миопатии увеличивается при совместном приеме амиодарона или верапамила с высокими дозами симвастатина.Дилтиазем: риск развития миопатии незначительно увеличивается у пациентов, получающих дилтиазем одновременно с симвастатином в дозе 80 мг. Симвастатин потенцирует действие пероральных антикоагулянтов (напр., фенпрокумон, варфарин) и увеличивает риск возникновения кровотечений, что требует необходимости проведения контроля показателей свертываемости крови до начала лечения, а также достаточно часто в начальный период терапии. Как только достигается стабильный уровень показателя протромбинового времени или Международное Нормализованное Отношение (MHO), его дальнейший контроль следует проводить с интервалами, рекомендуемыми для пациентов, получающих терапию антикоагулянтами. При изменении дозировки или прекращении приема симвастатина также следует проводить контроль протромбинового времени или MHO по вышеизложенной схеме. Терапия симвастатином не вызывает изменений протромбинового времени и риска кровотечений у пациентов, не принимающих антикоагулянты.

Повышает уровень дигоксина в плазме крови.

Колестирамин и колестипол: снижают биодоступность (применение симвастатина возможно через 4 часа после приема указанных лекарственных средств, при этом отмечается аддитивный эффект). Сок грейпфрута содержит один или более компонентов, которые ингибируют CYP3A4 и могут повышать концентрацию в плазме крови средств, метаболизирующихся CYP3A4. Увеличение активности ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы после употребления 250 мл сока в день является минимальным и не имеет клинического значения. Однако потребление большого объема сока (более 1 литра в день) при приеме симвастатина значительно увеличивает уровень ингибирующей активности в отношении ГМГ-КоА-редуктазы в плазме крови. В связи с этим необходимо избегать потребления сока грейпфрута в больших количествах.

Особые указания В начале терапии Симгалом возможно преходящее повышение уровня «печеночных» ферментов. Перед началом терапии и далее регулярно проводить исследование функции печени (контролировать активность «печеночных» ферментов каждые 6 недель в течение первых 3 мес., затем каждые 8 недель в течение оставшегося первого года, и затем 1 раз в полгода), а также при повышении доз следует проводить тест на определение функции печени. При повышении дозы до 80 мг необходимо проводить тест каждые 3 месяца. При стойком повышении активности трансаминаз (более чем в 3 раза по сравнению с исходным уровнем) прием Симгала следует прекратить. Симгал, как и другие ингибиторы ГМГ-Ко-А-редуктазы, не следует применять при повышенном риске развития рабдомиолиза и почечной недостаточности (на фоне тяжелой острой инфекции, артериальной гипотензии, планируемой большой хирургической операции, травм, тяжелых метаболических нарушений). Отмена гиполипидемичееких средств в период беременности не оказывает существенного влияния на результаты длительного лечения первичной гиперхолестеринемии. В связи с тем, что ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы тормозят синтез холестерина, а холестерин и другие продукты его синтеза играют существенную роль в развитии плода, включая синтез стероидов и клеточных мембран, симвастатин может оказывать неблагоприятное воздействие на плод при назначении его беременным (женщины репродуктивного возраста должны избегать зачатия). Если в процессе лечения наступила беременность, препарат должен быть отменен, а женщина предупреждена о возможной опасности для плода. Применение Симгала не рекомендуется у женщин детородного возраста, не использующих контрацептивные средства. У пациентов с пониженной функцией щитовидной железы (гипотиреоз) или при наличии некоторых заболеваний почек (нефротический синдром) при повышении уровня холестерина следует сначала проводить терапию основного заболевания. Симгал с осторожностью назначают лицам, которые злоупотребляют алкоголем и/или имеют в анамнезе заболевания печени. До начала и во время лечения пациент должен находиться на гипохолестериновой диете. Одновременный прием грейпфрутового сока может усилить степень выраженности побочных явлений, связанных с приемом Симгала, поэтому следует избегать их одновременного приема. Симгал не показан в тех случаях, когда имеется гипертриглицеридемия I, IV и V типов. Лечение Симгалом может вызывать миопатию, приводящую к рабдомиолизу и почечной недостаточности. Риск возникновения этой патологии возрастает у больных, получающих одновременно с Симгалом одно или несколько из следующих лекарственных средств: фибраты (гемфиброзил, фенофибрат), циклоспорин, нефазадон, макролиды (эритромицин, кларитромицин), противогрибковые средства из группы «азолов» (кетоконазол, интраконазол) и ингибиторы протеаз ВИЧ (ритонавир). Риск развития миопатии повышается также у больных с тяжелой почечной недостаточностью.

Все пациенты, начинающие терапию Симгалом, а также пациенты, которым необходимо увеличить дозу препарата, должны быть предупреждены о возможности возникновения миопатии и необходимости незамедлительного обращения к врачу в случае возникновения необъяснимых болей, болезненности в мышцах, вялости или мышечной слабости, особенно если это сопровождается недомоганием или лихорадкой. Терапия препаратом должна быть немедленно прекращена, если миопатия диагностирована или предполагается.

В целях диагностирования развития миопатии рекомендуется регулярно проводить измерения величины КФК. При лечении Симгалом возможно возрастание содержания сывороточной КФК, что следует учитывать при дифференциальной диагностике болей за грудиной. Критерием отмены препарата служит увеличение содержания КФК в сыворотке крови более чем в 10 раз относительно верхних границ нормы. У больных с миалгией, миастенией и/или выраженным повышением активности КФК лечение препаратом прекращают. Препарат эффективен как в виде монотерапии, так и в сочетании с секвестрантами желчных кислот. В случае пропуска текущей дозы препарат необходимо принять как можно скорее. Если наступило время приема следующей дозы, дозу не удваивать. Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью лечение проводят под контролем функции почек.

Длительность применения препарата определяется лечащим врачом индивидуально.

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами О неблагоприятном влиянии Симгала на способность управлять автомобилем и работе с механизмами не сообщалось.

Форма выпуска По 7 таблеток в блистер из ПВХ/А1, 1 блистер помещен в картонную пачку вместе с инструкцией по применению. По 14 таблеток в блистер из ПВХ/А1, 1, 2 или 6 блистеров помещены в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения В защищенном от света месте, при температуре от 10 до 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности 4 года. Не использовать по окончании срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:

по рецепту.

Производитель АИВЭКС Фармасьютикалс с.р.о., Чешская Республика Czech Republic Opava9 Ostravska 29, 74770

Представительство в Москве: Россия, Москва, 107031, Дмитровский пер., 9 Бизнес-Центр «Столешники», 5 этаж

Комментарии (видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ) Если Вы медицинский специалист, войдите или зарегистрируйтесь

Симгал

Гиполипидемическое средство из группы статинов, ингибитор ГМГ-КоА-редуктазы. Является пролекарством, поскольку имеет в своей структуре закрытое лактоновое кольцо, которое после поступления в организм гидролизуется.

Лактоновое кольцо статинов по своей структуре схоже с частью фермента ГМГ-КоА-редуктазы. По принципу конкурентного антагонизма молекула статина связывается с той частью рецептора коэнзима А, где прикрепляется этот фермент. Другая часть молекулы статина ингибирует процесс превращения гидроксиметилглутарата в мевалонат, промежуточный продукт в синтезе молекулы холестерина. Ингибирование активности ГМГ-КоА-редуктазы приводит к серии последовательных реакций, в результате которых снижается внутриклеточное содержание холестерина и происходит компенсаторное повышение активности ЛПНП-рецепторов и соответственно ускорение катаболизма холестерина (Xc) ЛПНП.

Гиполипидемический эффект статинов связан со снижением уровня общего Хс за счет Хс-ЛПНП. Снижение уровня ЛПНП является дозозависимым и имеет не линейный, а экспоненциальный характер.

Статины не влияют на активность липопротеиновой и гепатической липаз, не оказывают существенного влияния на синтез и катаболизм свободных жирных кислот, поэтому их влияние на уровень ТГ вторично и опосредовано через их основные эффекты по снижению уровня Хс-ЛПНП. Умеренное снижение уровня ТГ при лечении статинами, по-видимому, связано с экспрессией ремнантных (апо Е) рецепторов на поверхности гепатоцитов, участвующих в катаболизме ЛППП, в составе которых примерно 30% ТГ.

По данным контролируемых исследований симвастатин повышает уровень Хс-ЛПВП до 14%.

Помимо гиполипидемического действия, статины оказывают положительное влияние при дисфункции эндотелия (доклинический признак раннего атеросклероза), на сосудистую стенку, состояние атеромы, улучшают реологические свойства крови, обладают антиоксидантными, антипролиферативными свойствами. Имеются данные о том, что симвастатин улучшает функцию эндотелия уже через 30 дней терапии.

Применение симвастатина сопровождалось уменьшением частоты сердечно-сосудистых нарушений независимо от исходного уровня Хс-ЛПНП.


Смотрите также