Препарат омез показания к применению


Препарат «Омез»: показания к применению, дозировка и принцип действия :

Медикамент «Омез» (показания к применению данного средства будут описаны ниже) представляет собой противоязвенный синтетический препарат. О том, как его принимать, в какой дозировке, о его принципах действия и т. д. вы сможете узнать из материалов данной статьи.

Состав и внешний вид

Лекарственный препарат «Омез» выпускается в капсулах (чаще прозрачного цвета) с почти белым порошком. В одной картонной упаковке могут находиться 10 или 30 штук. Основным активным веществом данного средства является омепразол. Что касается вспомогательных компонентов, то к ним следует отнести маннитол, лактозу, натрия гидрофосфат, натрия лаурил сульфат, сахарозу и гипромеллозу 6 cps.

Фармакологическое действие

Для чего врачи назначают своим пациентам препарат «Омез»? Показания к применению данного средства и его побочные явления будут подробно описаны в следующих разделах представленной статьи. Сейчас же будет рассказано о принципах действия данного медикамента. При приеме внутрь активное вещество омепразол начинает оказывать противоязвенное действие путем снижения уровней стимулированной и базальной секреций. Согласно инструкции, которая приложена к препарату, терапевтическое действие лекарственного средства не зависит от природы возникновения раздражителя. Вспомогательное вещество домперидон, входящее в состав «Омеза», оказывает противорвотное действие, повышает тонус пищеводного сфинктера (нижнего), а также значительно ускоряет опорожнение желудка (если этот процесс был замедлен). Как показывает практика, лечебный эффект от представленного препарата наблюдается у пациентов уже в течение первого часа после его применения и длится не менее суток.

Фармакокинетика

  1. Распределение и метаболизм. Данный препарат после приема внутрь способен связываться с белками плазмы примерно на 93-95%. Он практически полностью проходит через печень.
  2. Выведение. Активное вещество данного медикамента выводится с мочой (около 70-85%) и с желчью (около 10-30%).

Препарат «Омез»: показания к применению

Медикамент «Омез» назначается при следующих заболеваниях:

  • при мастоцитозе (системном);
  • при эзофагите, для которого характерны нарушения целостности слизистых оболочек органов пищеварения;
  • при язвах, которые были спровоцированы напряжениями нервной системы;
  • при возвратной форме язвы кишечника или желудка (в том числе с осложнениями);
  • при язве кишечника или желудка, вызванной применением противовоспалительных негормональных препаратов;
  • при синдроме Золлингера-Эллисона;
  • при остром или хроническом панкреатите;
  • при язве пептической формы, находящейся в кишечнике или желудке;
  • для лечения Хеликобактер пилори;
  • при гастроэзофагальном рефлюксном заболевании, а также для предупреждения рецидива данного недуга.

Другие формы выпуска

Медикамент «Омез» (показания к применению препарата были описаны немного выше), выпускаемый в виде капсул, обычно назначается для орального употребления. А в тех случаях, когда такой способ использования лекарства не представляется возможным, его прописывают для внутривенного введения. Как правило, это происходит лишь в экстренных случаях. Следует также отметить, что данный препарат выпускается не только в виде капсул, но и в порошке, который необходимо растворять в небольшом количестве обычной воды.

Способ применения и дозировка

Капсулы «Омеза» следует принимать рано утром, не разжевывая и запивая малым количеством воды. Делать это рекомендуется во время завтрака или непосредственно перед ним. Рассмотрим более подробно, какие дозировки необходимы при тех или иных заболеваниях:

  • При рефлюкс-эзофагите, обострении язв органов ЖКТ и НПВП-гастропатии препарат следует принимать в количестве 1 капсулы один раз в сутки.
  • Пациентам с тяжелой формой рефлюкс-эзофагита дозировку необходимо увеличить до 2 капсул один раз в сутки.
  • При синдроме Золлингера-Эллисона «Омез» желательно принимать в количестве 3 капсул. При необходимости дозу можно увеличить до 120 мг, но в этом случае ее следует разделить на 3 приема.
  • Для профилактики рецидивов язв органов ЖКТ препарат необходимо принимать по ½ капсулы 1 раз в день.
  • Больным, не поддающимся лечению другими противоязвенными средствами, данный препарат назначают по 2 капсулы в сутки.
  • Для уничтожения Хеликобактер пилори следует использовать комплексную терапию. Для этого можно применять следующую методику: препарат «Омез», «Амоксициллин» и «Кларитромицин», или: «Омез» либо «Омепразол», «Де-нол» и «Метронидазол».

Особые указания

При печеночной недостаточности пациентам препарат «Омез» назначают по ½ и 1 капсуле один раз в сутки. При нарушении функции почек (в том числе у пожилых людей) коррекции дозировки не требуется.

Длительность лечения

Длительность терапии данным препаратом зависит от типа и тяжести заболевания. Так, курс лечения при язве 12-перстной кишки должен составлять 2-3 недели (при необходимости – 4-5). При эзофагите и язве желудка – 4-8 недель, а при рефлюкс-эзофагите – 55 дней.

Противопоказания к применению препарата

В получении более полной информации о дозировке и длительности лечения вам поможет вложенная в картонную упаковку аннотация. «Омез» имеет не очень широкий круг противопоказаний. Его крайне не рекомендуется принимать во время беременности, детям младше 15 лет, в период лактации, при наличии гиперчувствительности к основным веществам препарата. Стоит также отметить, что такое лекарство необходимо использовать с осторожностью при печеночной или почечной недостаточности.

Побочные эффекты

По отзывам пациентов, препарат «Омез» переносится достаточно хорошо. Однако в ряде случаев такое лекарственное средство может вызвать обратимые побочные явления. Как правило, это:

  • Нарушение вкуса, боли в животе, запор, тошнота, диарея, метеоризм, рвота, сухость во рту, стоматит.
  • Агранулоцитоз, лейкопения, панцитопения, тромбоцитопения.
  • Парестезия, возбуждение, головные боли, бессонница, головокружение, сонливость, депрессия, галлюцинации.
  • Ангионевротический отек, крапивница, интерстициальный нефрит, бронхоспазмы, анафилактический шок.
  • Мышечная слабость, миалгия и артралгия.
  • Зуд, мультиформная эритема, алопеция, фотосенсибилизация.
  • Периферические отеки, нарушение зрения, лихорадка, усиленное потоотделение, гинекомастия.
  • При тяжелых нарушениях работы печени препарат «Омез» может вызвать энцефалопатию и гепатит.

Особенности применения

Перед применением данного препарата и началом терапии следует обязательно исключить наличие злокачественных процессов. Это связано с тем, что лечение «Омезом» может маскировать симптоматику и отсрочить постановку верного диагноза.

Передозировка

Медикамент «Омез» следует принимать только по назначению доктора и только в тех дозировках, которые он установил после медицинского обследования. Если во много раз превысить количество потребляемого препарата, то у пациента могут наблюдаться следующие симптомы: нечеткость зрения, спутанность сознания, сонливость, сильные головные боли, сухость во рту, тахикардия, тошнота и аритмия.

Взаимодействие с другими препаратами

Прием «Омеза» может снижать абсорбцию солей железа, «Ампициллина», «Кетоконазола» и «Итраконазола». Кроме этого, он повышает концентрацию и понижает выведение «Фенитоина», «Диазепама» и антикоагулянтов непрямого действия.

www.syl.ru

Омез: инструкция по применению

Омез - твердые прозрачные желатиновые капсулы, бесцветный корпус, розовая крышка, маркировка черной краской «OMEZ». Содержимое капсул – гранулы белого или почти белого цвета. Контурная ячейковая упаковка, картонная коробка

Состав

Активно действующий компонент:

Омепразол, (20 мг в 1 капсуле)

Вспомогательные вещества:

Лактоза, натрия гидросульфат, натрия лаурилсульфат, гипромеллоза, сахароза, сополимер метакриловой кислоты, натрия гидроксид, тальк, макрогол, титана диокисид

Состав желатиновой оболочки: желатин медицинский, натрия лаурилсульфат, метилпарагидроксибензоат, краситель азорубин, вода очищенная, пропилпарагидроксибензоат

Фармакологическое действие

Противоязвенный препарат

Фармакодинамика

Активно действующий компонент препарата, омепразол, является специфическим ингибитором протонного насоса, тормозящим активность ионов Н, К и аденозинтрифосфатазы в париетальных клетках желудка. Данное вещество снижает выработку соляной кислоты, блокируя заключительную стадию её секреции, независимо от природы стимулирующего фактора. Ингибирование максимальной секреции HCl на 50% продолжается на протяжении суток.

Фармакокинетика

После приема внутрь терапевтический эффект препарата развивается в течение часа. Активно действующий компонент быстро всасывается из кишечника, достигая максимальной концентрации в плазме крови через 30-60 минут. Его биодоступность составляет 40%. Препарат на 90% связывается с белками плазмы, метаболизируется в печени. Основной активный метаболит – гидроксимепрозол.

Порядка 80% выводится почками, вместе с мочой, 20-30% - вместе с желчью. Клиренс креатинина – 500-600 мл/мин. У пациентов, страдающих почечной недостаточностью, элиминация ЛС снижается в зависимости от клиренса креатинина. Период полураспада препарата – 30-60 минут.

Для чего нужен Омез

Капсулы Омез назначают при следующих заболеваниях:

  • Язва желудка и 12 п. кишки;
  • Эрозивно-язвенный эзофагит;
  • НПВП-гастропатия (язвенный процесс, являющийся следствием потенцированного приема нестероидных противовоспалительных препаратов);
  • Синдром Золингера-Элинсона;
  • Системный мастоцитоз;
  • Полиэндокринный аденоматоз;
  • Стрессовые язвы пищеварительного тракта;
  • Рецидивирующие пептические язвы желудка и 12.п кишки;
  • Эрадикация Helicobacter pylori (в качестве препарата комплексной терапии).

Противопоказания

  • Индивидуальная непереносимость компонентов препарата;
  • Беременность и период лактации;
  • Возраст до 18 лет (ввиду отсутствия данных о безопасности и эффективности применения ЛС).
  • Тяжелые формы печеночной и почечной недостаточности (относительное противопоказание).

Способ применения и дозы

Омез – это лекарственный препарат, предназначенный для внутреннего применения. Капсулу рекомендуется проглатывать целиком, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости, за полчаса до еды.

При обострении язвенной болезни желудка и 12 п. кишки, НПВП-гастропатии и эрозивно-язвенном эзофагите рекомендованная суточная доза Омеза составляет 1 капс. (20 мг). При тяжелом течении рефлюкс-эзофагита дозировку увеличивают до 2-х капсул (40 мг). Принимать их следует 1 раз в сутки. Длительность курса лечения при язвенной болезни 12 п. кишки – 2-3 (при необходимости – 4-5 недель), при рефлюкс-экзофагите и язве желудка – 8 недель.

Пациентам, страдающим синдромом Золингера-Эллисона, назначается 60 мг препарата, разделенных на 2-3 приема. По врачебным показаниям доза может быть увеличена до 80-120 мг в сутки.

В целях профилактики рецидивов язвенной болезни – по 1 капсуле 1 раз в день.

Для предотвращения развития синдрома Мендельсона (кислото-аспирационного пневмонита), за час до операции пациенту рекомендуется принять 40 мг омеза. При длительном течении хирургического вмешательства (более двух часов) аналогичная доза вводится повторно.

Для уничтожения (эрадикации) Хеликобактера Омепразол используется в качестве препарата комплексной терапии, по специальной схеме.

Пациентам с печеночной недостаточностью назначают по 20 мг препарата в сутки.

Лекарственное взаимодействие

Омез снижает всасывание кетоконазола и интраконазола, солей железа и ампициллина.

Повышает концентрацию и снижает выведение антикоагулянтов непрямого действия, диазепама и фенитоина.

Не взаимодействует с амоксициллином, метронидазолом, диклофенаком, теофиллином, лидокаином, циклоспорином, эстрадиолом, кофеином, пропранолом, хинидином и одновременно используемыми антацидами.

Омез способен усиливать ингибирующее действие лекарственных средств, оказывающих влияние на систему кроветворения.

Побочные эффекты

Со стороны пищеварительной системы: боли в животе, нарушения стула (запоры, диарея), метеоризм, тошнота, рвота, в редких случаях повышение активности печеночных ферментов, пересыхание слизистой оболочки ротовой полости, стоматит. При нарушении функции печени гепатит, желтуха.

Со стороны ЦНС: головокружение, головные боли, депрессия, чрезмерная возбудимость, энцефалопатия (при наличии тяжелых нарушений печени).

Со стороны кожных покровов: аллергические высыпания, крапивница, ангионевротический отек, многоморфная экссудативная эритема, фотосенсибилизация, алопеция (очень редко).

Со стороны системы кроветворения: очень редко лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз.

Другие побочные эффекты: боли в суставах и мышцах, зрительные нарушения, гинекомастия, гипергидроз, периферические отеки, формирование доброкачественных гранулярных желудочных кист (следствие длительного лечения).

Передозировка

Случаи передозировки при превышении дозы Омеза свыше 160 мг неизвестны. Специфического антидота не существует.

Особые указания

Приступая к использованию препарата, в обязательном порядке следует исключить наличие злокачественного процесса (в частности, при язве желудка).

ЛС разрешается принимать независимо от приемов пищи.

Омез не оказывает негативного влияния на способность управлять транспортными средствами или выполнять работы, требующие повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Условия отпуска

Препарат относится к средствам рецептурного отпуска.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре, не превышающей 25 С. Срок хранения препарата 3 года. По истечении данного периода применение лекарственного средства запрещено.

Омез цены

Средняя стоимость Омез в аптеках Москвы составляет 150-180 руб (капсулы 20 мг)

Производитель

Д-Р Редис Лабораторис ЛТД, Индия.

Аналоги

  • Омепразол (капсулы);
  • Омепразол-Тева (капсулы);
  • Ультоп (капсулы);
  • Ортанол (капсулы).

bezboleznej.ru

Омез

Омез – синтетический противоязвенный препарат.

Фармакологическое действие

Активное вещество Омеза оказывает противоязвенное действие, снижая уровень базальной и стимулированной секреции. Согласно инструкции, терапевтическое действие Омеза не зависит от природы раздражителя.

Входящий в состав Омеза Д домперидон оказывает противорвотное действие, повышает тонус нижнего пищеводного сфинктера, а также ускоряет опорожнение желудка при замедлении этого процесса.

Как правило, действие препарата наступает быстро, в течение первого часа после приема, и продолжается не менее суток.

Форма выпуска Омеза

Омез выпускают в капсулах двух видов:

  • Прозрачные бесцветные капсулы с розовой крышечкой, содержащие 20 мг омепразола;
  • Белые твердые капсулы с фиолетовой крышечкой Омез Д, содержащие по 10 мг омепразола и домперидона.

В стрипах по 10 штук.

Кроме того, Омез выпускают в виде лиофилизата для приготовления раствора для инфузий. В одном флаконе – 40 мг омепразола в виде белого порошка или однородной пористой лепешки.

Показания к применению Омеза

Согласно инструкции Омез применяют при:

  • Язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки;
  • Эрозивно-язвенных поражениях желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов;
  • Рефлюкс-эзофагите;
  • Стрессовых язвах;
  • Синдроме Золлингера-Эллисона.

В составе комплексной терапии применение Омеза также показано при эрозивно-язвенных поражениях желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированных с Helicobacter pylori.

Омез Д показан к применению при лечении диспепсии и гастроэзофагеального рефлюкса, который плохо поддается монотерапии антагонистами гистаминовых Н2-рецепторов или ингибиторами протонового насоса.

Противопоказания

Омез имеет неширокий круг противопоказаний. Не следует принимать препарат:

  • При беременности;
  • В детском возрасте;
  • В период лактации;
  • При повышенной чувствительности к компонентам Омеза.

Согласно инструкции Омез Д противопоказано применять в детском возрасте, в период лактации, а также при:

  • Желудочно-кишечном кровотечении;
  • Пролактин-секретирующей опухоли гипофиза;
  • Перфорации желудка или кишечника;
  • Механической непроходимости желудка или кишечника.

По строгим показаниям Омез Д можно принимать при беременности.

Читайте также:

8 эффективных народных средств борьбы с язвенной болезнью

Морские водоросли: 6 причин для включения в рацион

4 основные причины отсутствия аппетита

Способ применения Омеза

Дозировка и длительность применения Омеза зависит от заболевания:

  • При обострении язвенной болезни двенадцатиперстной кишки обычно принимают по 1 капсуле в день на протяжении месяца. В некоторых случаях может потребоваться увеличение дозировки в два раза. По отзывам Омез можно принимать независимо от приема пищи;
  • При синдроме Золлингера-Эллисона начальная доза обычно составляет 3 капсулы Омеза в день. В некоторых случаях требуется ее увеличение в два раза, тогда суточную дозу следует разделить на два приема. Также можно применять Омез и внутривенно в случаях невозможности проведения лечения перорально;
  • При обострении язвенной болезни желудка, эрозивно-язвенных поражениях желудочно-кишечного тракта, которые вызваны приемом нестероидных противовоспалительных препаратов, а также при эрозивно-язвенном эзофагите требуется более длительное лечение – до двух месяцев. Омез по инструкции принимают по 1-2 капсуле в день или, при необходимости, внутривенно по 40 мг;
  • При синдроме Мендельсона Омез назначают на ночь в виде внутривенной инфузии по 40 мг, а также не менее чем за два часа до операции;
  • При эрадикации Helicobacter pylori одновременно с антибактериальными средствами принимают по 1 капсуле Омеза дважды в день в течение недели.

Как противорецидивное лечение рефлюкс-эзофагита, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки эффективно длительное применение Омеза – до полугода, по одной капсуле в день.

По показаниям Омез Д рекомендуется принимать за 10-20 минут до еды дважды в день по одной капсуле.

Инфузионный раствор Омеза готовят непосредственно перед применением, для чего следует использовать только 5% раствор глюкозы без консервантов. После добавления во флакон не менее 5 мл растворителя, его следует встряхнуть до полного растворения лиофилизата. Длительность введения 100 мл приготовленного раствора Омеза должна быть не менее получаса.

Перед началом применения Омеза следует исключить наличие злокачественных процессов, особенно при язвенной болезни желудка, поскольку прием препарата может скрыть симптомы и отсрочить постановку верного диагноза.

Побочные действия

Как правило, Омез по отзывам переносится хорошо, однако в некоторых случаях может вызывать обратимые побочные эффекты, проявляющиеся чаще всего в виде:

  • Боли в животе, нарушения вкуса, диареи или запора, тошноты, метеоризма, рвоты, сухости во рту, стоматита;
  • Агранулоцитоза, лейкопении, панцитопении, тромбоцитопении;
  • Парестезии, возбуждения, головной боли, бессонницы, головокружения, сонливости, депрессии, галлюцинаций;
  • Ангионевротического отека, крапивницы, интерстициального нефрита, бронхоспазма, анафилактического шока;
  • Мышечной слабости, миалгии и артралгии;
  • Зуда, мультиформной эритемы, алопеции, фотосенсибилизации;
  • Периферических отеков, нарушения зрения, лихорадки, усиления потоотделения, гинекомастии.

При тяжелых заболеваниях печени Омез по отзывам может вызвать гепатит, энцефалопатию и нарушение функции печени.

Применению Омез Д также могут сопутствовать преходящие спазмы кишечника, гиперпролактинемия и экстрапирамидные расстройства.

Не следует допускать применение Омеза в повышенных дозах, чтобы не привести к передозировке, которая проявляется как сонливость или возбуждение, сухость во рту, нарушение зрения, тошнота, головная боль, спутанность сознания, повышение потоотделения, аритмия.

Условия хранения

Омез относится к противоязвенным препаратам списка Б, отпускаемых по рецепту. Срок хранения капсул – 36 месяцев, лиофилизата для приготовления раствора – не более 24 месяцев.

Омез: цены в интернет-аптеках

ОМЕЗ ИНСТА 20мг 5 шт. порошок для приготовления суспензии для приема внутрь

АСНА - Ассоциация Независимых Аптек

Омез 10 мг капсулы кишечнорастворимые 10 шт.

Интернет аптека Uteka.ru

ОМЕЗ 10мг 10 шт. капсулы кишечнорастворимые

АСНА - Ассоциация Независимых Аптек

Омез капс. кш/раств 10мг n10

ЦВ Протек

Омез Инста 20 мг порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 5.885 г 5 шт.

Интернет аптека Uteka.ru

Омез инста пор. д/сусп.внутр. 20мг 5,885г n5

ЦВ Протек

АСНА - Ассоциация Независимых Аптек

Омез 40 мг лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 1 шт.

Интернет аптека Uteka.ru

Омез 20 мг капсулы кишечнорастворимые 30 шт.

Интернет аптека Uteka.ru

ОМЕЗ 40мг 1 шт. лиофилизат для приготовления раствора для инфузий

АСНА - Ассоциация Независимых Аптек

ЦВ Протек

ОМЕЗ 40мг 28 шт. капсулы кишечнорастворимые

АСНА - Ассоциация Независимых Аптек

Омез 40 мг капсулы кишечнорастворимые 28 шт.

Интернет аптека Uteka.ru

Омез Д 10 мг+10 мг капсулы 30 шт.

Интернет аптека Uteka.ru

АСНА - Ассоциация Независимых Аптек

ОМЕЗ ДСР 30мг+20мг 30 шт. капсулы модифицированного высвобождения

АСНА - Ассоциация Независимых Аптек

Омез ДСР 30 мг+20 мг капсулы с модифицированным высвобождением 30 шт.

Интернет аптека Uteka.ru

Омез дср капс. с модиф. высвоб. 30 мг+20 мг №30

ЦВ Протек

Омез д капс. 10мг+10мг n30

ЦВ Протек

Посмотреть все предложения от аптек

Информация о препарате является обобщенной, предоставляется в ознакомительных целях и не заменяет официальную инструкцию. Самолечение опасно для здоровья!

Поделиться:

Знаете ли вы, что:

Самая высокая температура тела была зафиксирована у Уилли Джонса (США), который поступил в больницу с температурой 46,5°C.

Стоматологи появились относительно недавно. Еще в 19 веке вырывать больные зубы входило в обязанности обычного парикмахера.

Средняя продолжительность жизни левшей меньше, чем правшей.

В четырех дольках темного шоколада содержится порядка двухсот калорий. Так что если не хотите поправиться, лучше не есть больше двух долек в сутки.

Многие наркотики изначально продвигались на рынке, как лекарства. Героин, например, изначально был выведен на рынок как лекарство от детского кашля. А кокаин рекомендовался врачами в качестве анестезии и как средство повышающее выносливость.

В течение жизни среднестатистический человек вырабатывает ни много ни мало два больших бассейна слюны.

Люди, которые привыкли регулярно завтракать, гораздо реже страдают ожирением.

74-летний житель Австралии Джеймс Харрисон становился донором крови около 1000 раз. У него редкая группа крови, антитела которой помогают выжить новорожденным с тяжелой формой анемии. Таким образом, австралиец спас около двух миллионов детей.

Работа, которая человеку не по душе, гораздо вреднее для его психики, чем отсутствие работы вообще.

У 5% пациентов антидепрессант Кломипрамин вызывает оргазм.

Во время чихания наш организм полностью прекращает работать. Даже сердце останавливается.

На лекарства от аллергии только в США тратится более 500 млн долларов в год. Вы все еще верите в то, что способ окончательно победить аллергию будет найден?

Ученые из Оксфордского университета провели ряд исследований, в ходе которых пришли к выводу, что вегетарианство может быть вредно для человеческого мозга, так как приводит к снижению его массы. Поэтому ученые рекомендуют не исключать полностью из своего рациона рыбу и мясо.

В Великобритании есть закон, согласно которому хирург может отказаться делать пациенту операцию, если он курит или имеет избыточный вес. Человек должен отказаться от вредных привычек, и тогда, возможно, ему не потребуется оперативное вмешательство.

В нашем кишечнике рождаются, живут и умирают миллионы бактерий. Их можно увидеть только при сильном увеличении, но, если бы они собрались вместе, то поместились бы в обычной кофейной чашке.

Гигиена полости рта – необходимость или заговор маркетологов?

Каждый из нас слышал истории о людях, которые никогда не чистили зубы и не имели при этом проблем. Так вот, скорее всего, эти люди либо не знали о наличии у себ...

www.neboleem.net

Омез 20 мг - официальная инструкция по применению, аналоги

catad_pgroup Антисекреторные, ингибиторы протонной помпы Аналоги, статьи Комментарии ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского применения П N015479/01 ОМЕЗ® омепразол (omeprazole) капсулы. Каждая капсула содержит:

Действующее вещество: омепразол 20 мг. Вспомогательные вещества: Гранулы: маннитол 143,567 мг, лактоза 10,14 мг, натрия лаурилсульфат 0,545 мг, натрия гидрофосфат 0,923 мг, сахароза 8,951 мг, сахароза (25/30) 25,524 мг, гипромеллоза 6 cps 0,139 мг. Покрытие: гипромеллоза 6 cps 10,49 мг. Кишечнорастворимое покрытие: метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер [1:1] (метакриловой кислоты сополимер [тип С]) 37,8 мг, натрия гидроксид 0,504 мг, макрогол-6000 4,536 мг, тальк 4,41 мг, титана диоксид 3,15 мг.

Состав капсул желатиновых твердых № «2»: пропилпарагидроксибензоат, метилпарагидроксибензоат, натрия лаурилсульфат, вода, краситель азорубин (Е122) (крышечка капсулы), желатин.

Описание

Твердые желатиновые прозрачные капсулы размера «2» с бесцветным корпусом, розовой крышечкой и маркировкой черного цвета «OMEZ» на обеих частях капсулы. Содержимое капсулы – гранулы белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

желез желудка секрецию понижающее средство – протонного насоса ингибитор

Код АТХ: A02BC01

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Механизм действия Омепразол является слабым основанием. Концентрируется в кислой среде секреторных канальцев париетальных клеток слизистой оболочки желудка, активируется и ингибирует протонный насос – фермент Н+/К+-АТФ-азу. Влияние омепразола на последнюю стадию процесса образования соляной кислоты в желудке является дозозависимым и обеспечивает высокоэффективное ингибирование базальной и стимулированной секреции соляной кислоты независимо от стимулирующего фактора.

Влияние на секрецию желудочного сока Омепразол при ежедневном пероральном применении обеспечивает быстрое и эффективное ингибирование дневной и ночной секреции соляной кислоты. Максимальный эффект достигается в течение 4 дней лечения. У пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки омепразол в дозе 20 мг вызывает устойчивое снижение 24-часовой желудочной кислотности не менее, чем на 80%. При этом достигается снижение средней максимальной концентрации соляной кислоты после стимуляции пентагастрином на 70% в течение 24 часов. У пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки омепразол 20 мг при ежедневном пероральном применении поддерживает во внутрижелудочной среде значение кислотности на уровне рН ≥ 3 в среднем в течение 17 часов в сутки.

Ингибирование секреции соляной кислоты зависит от площади под фармакокинетической кривой «концентрация–время» (AUC) омепразола, а не от концентрации препарата в плазме в данный момент времени.

Действие на Helicobacter pylori Омепразол обладает бактерицидным эффектом на Helicobacter pylori in vitro. Эрадикация Helicobacter pylori при применении омепразола совместно с антибактериальными средствами сопровождается быстрым устранением симптомов, высокой степенью заживления дефектов слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта и длительной ремиссией язвенной болезни, что снижает вероятность таких осложнений, как кровотечения, так же эффективно, как и постоянная поддерживающая терапия.

Другие эффекты, связанные с ингибированием секреции соляной кислоты У пациентов, принимающих препараты, понижающие секрецию желез желудка, в течение длительного промежутка времени, чаще отмечается образование железистых кист в желудке; кисты доброкачественные и проходят самостоятельно на фоне продолжения терапии. Снижение секреции соляной кислоты в желудке приводит к незначительному увеличению риска развития кишечных инфекций, вызванных Salmonella spp., Сampylobacter spp. и Clostridium difficile. Во время лечения препаратами, понижающими секрецию желез желудка, концентрация гастрина в сыворотке крови повышается. Вследствие снижения секреции соляной кислоты повышается концентрация хромогранина А (см. раздел «Особые указания»).

Фармакокинетика

Всасывание Омепразол быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, максимальная концентрация (Cmax) омепразола в плазме крови достигается через 0,5–1 час. Биодоступность после однократного приема внутрь составляет 30–40%, после постоянного приема 1 раз в сутки биодоступность увеличивается до 60%. Прием пищи не влияет на биодоступность омепразола.

Распределение Показатель связываемости омепразола с белками плазмы составляет около 95%, объем распределения составляет 0,3 л/кг.

Метаболизм Часть омепразола подвергается пресистемному печеночному метаболизму с участием изоферментов CYP2С19 и CYP3А4 с образованием неактивных метаболитов сульфона, сульфида и гидрокси-омепразола. Омепразол, не включенный париетальными клетками в процесс образования активных метаболитов, полностью метаболизируется в печени также с участием изоферментов CYP2С19 и CYP3А4.

Общий плазменный клиренс составляет 0,3-0,6 л/мин.

Выведение Период полувыведения составляет около 40 минут (30-90 минут). Около 80% выводится в виде метаболитов почками, а остальная часть – кишечником.

Особые группы пациентов Не отмечено значительных изменений биодоступности омепразола у пожилых пациентов или у пациентов с нарушенной функцией почек. У пациентов с нарушенной функцией печени отмечается увеличение биодоступности омепразола и значительное уменьшение плазменного клиренса.

Показания к применению

Взрослые
  • Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в том числе профилактика рецидивов).
  • Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ).
  • Гиперсекреторные состояния (синдром Золлингера-Эллисона, стрессовые язвы желудочно-кишечного тракта, полиэндокринный аденоматоз, системный мастоцитоз).
  • Эрадикация Helicobacter pylori у инфицированных пациентов с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки (в составе комбинированной терапии).
  • Профилактика и лечение повреждений слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки, обусловленных приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП-гастропатия): диспепсия, эрозии слизистой оболочки, пептическая язва.
  • Профилактика синдрома Мендельсона (аспирационного пневмонита).
Дети

В возрасте старше 2 лет, с массой тела больше 20 кг: при терапии гастроэзофагеальной рефлюксной болезни;

в возрасте старше 4 лет, с массой тела больше 20 кг: при терапии язвы двенадцатиперстной кишки, вызванной Helicobacter pylori. Безопасность и эффективность при других показаниях у пациентов детского возраста не установлена.

  • Повышенная чувствительность к омепразолу, замещенным бензимидазолам или другим компонентам препарата.
  • Дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (вследствие наличия в составе препарата сахарозы).
  • Одновременный прием с эрлотинибом, позаконазолом, нелфинавиром и атазанавиром.
  • Противопоказано применение омепразола у детей, кроме как по показаниям: гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь для детей старше 2 лет и язва двенадцатиперстной кишки, вызванная Helicobacter pylori, для детей старше 4 лет (см. раздел «Способ применения и дозы»).

С осторожностью

Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом в следующих случаях:

  • при наличии ранее диагностированной язвенной болезни желудка; тяжелого заболевания печени, сопровождающегося печеночной недостаточностью; почечной недостаточности; желтухи; предшествующего хирургического вмешательства на желудочно-кишечном тракте;
  • при наличии «тревожных» симптомов: значительное спонтанное снижение массы тела, повторная рвота, рвота с примесью крови, изменение цвета кала (дегтеобразный стул – мелена), нарушение глотания;
  • при появлении новых симптомов или изменении уже имеющихся симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта;
  • при одновременном применении с одним или несколькими из перечисленных ниже препаратов: клопидогрел, дигоксин, кетоконазол, итраконазол, варфарин, цилостазол, диазепам, фенитоин, саквинавир, такролимус, кларитромицин, вориконазол, рифампицин, препараты зверобоя продырявленного (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Остеопороз. Хотя причинно-следственная связь применения омепразола с переломами на фоне остеопороза не установлена, пациенты с риском развития остеопороза или переломов на его фоне должны находиться под соответствующим клиническим наблюдением.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Результаты исследований показали отсутствие побочного действия омепразола на здоровье беременных женщин, на плод или на новорожденного. Омепразол выделяется с грудным молоком, однако при применении в терапевтических дозах воздействие на ребенка маловероятно.

Омепразол разрешен для применения при беременности и в период грудного вскармливания.

Внутрь, запивая достаточным количеством воды (содержимое капсулы нельзя разжевывать), за 30 минут до еды. Если пациент не может проглотить капсулу целиком, можно смешать ее содержимое со слегка подкисленной жидкостью, соком или фруктовым пюре. НЕ РАСТВОРЯТЬ в газированных напитках или молоке. Полученную смесь следует употребить внутрь сразу после приготовления.

Взрослые

  • При язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки (в том числе для профилактики рецидивов) – 20 мг 1 раз в сутки; пациентам, устойчивым к лечению другими противоязвенными препаратами, назначают в дозе 40 мг/сут, курс лечения при язвенной болезни двенадцатиперстной кишки – 2 недели, при необходимости – до 4-х недель; при язвенной болезни желудка – 4-8 недель.
  • При гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) в зависимости от степени тяжести эзофагита от 20 мг до 80 мг в сутки. Длительность основного курса также зависит от степени тяжести эзофагита и составляет 4-8 недель. Поддерживающая терапия должна проводится в наименьшей эффективной дозе, в том числе по требованию и прерывистыми курсами. Продолжительность поддерживающей терапии определяется врачом.
  • При гиперсекреторных состояниях (синдром Золлингера-Эллисона, стрессовые язвы желудочно-кишечного тракта, полиэндокринный аденоматоз, системный мастоцитоз) – 60 мг; при необходимости дозу увеличивают до 80-120 мг/сут (в этом случае ее назначают в 2-3 приема).
  • Для эрадикации Helicobacter pylori у инфицированных пациентов с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки по рекомендациям рабочей группы «Маастрихт-4» Омез® может быть включен в следующие схемы лечения:

    Первая линия (стандартная тройная схема) Омез® 20 мг 2 раза в сутки + кларитромицин 500 мг 2 раза в сутки + амоксициллин 1000 мг 2 раза в сутки. Для повышения эффективности терапии возможно назначение Омез® в дозе 40 мг (2 капсулы по 20 мг) 2 раза в сутки (удвоение стандартной дозы) и увеличение длительности курса с 7 до 10-14 дней.

    Вторая линия (четырехкомпонентная) Применяется при неэффективности стандартной тройной терапии, либо при непереносимости группы пенициллина. Висмута трикалия дицитрат (120 мг 4 раза в сутки) в комбинации с Омез® 20 мг 2 раза в сутки, тетрациклином (500 мг 4 раза в сутки), метронидазолом (по 500 мг 4 раза в сутки) в течение 10 дней.

    Третья линия и другие альтернативные варианты терапии назначаются на основании исследования индивидуальной чувствительности Н.pylori к антибактериальным препаратам.

- Для профилактики и лечения повреждений слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки, обусловленных приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП-гастропатия), таких как диспепсия, эрозии слизистой оболочки, пептическая язва, с целью профилактики назначают Омез® в дозе 20 мг ежедневно за 30 минут до завтрака в течение всего курса лечения НПВП; с целью лечения – в дозе 20 мг 2 раза или однократно 40 мг в сутки в течение 4-8 недель.

- Для профилактики синдрома Мендельсона (аспирационного пневмонита) – 40 мг однократно.

Дети

в возрасте старше 2 лет, с массой тела больше 20 кг: при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни рекомендуется назначать препарат Омез® в дозе 20 мг один раз в сутки 4-8 недель (рекомендованная доза омепразола для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни в педиатрической практике составляет 0,7-3,3 мг на килограмм массы тела ребенка в сутки);

в возрасте старше 4 лет, с массой тела больше 20 кг: при язве двенадцатиперстной кишки, вызванной Helicobacter pylori, в дозе 20 мг один раз в сутки в комбинации с антибактериальными препаратами (рекомендованная доза омепразола в схемах эрадикации Helicobacter pylori в педиатрической практике составляет 1-2 мг на килограмм массы тела ребенка в сутки).

Применение препарата в особых случаях

Нарушение функции почек. Коррекция дозы не требуется. Нарушение функции печени. У пациентов с нарушением функции печени биодоступность и клиренс омепразола увеличиваются. В связи с этим терапевтическая доза не должна превышать 20 мг в сутки. Пожилой возраст. Скорость метаболизма омепразола у лиц пожилого возраста снижается, но коррекция дозы не требуется.

Побочное действие

Частота развития нежелательных лекарственных реакций изложена в соответствии со следующей градацией: очень часто (>1/10); часто (≥1/100, Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: редко – лейкопения, тромбоцитопения;

очень редко – агранулоцитоз, панцитопения, эозинофилия.

Нарушения со стороны иммунной системы: редко – реакции гиперчувствительности: лихорадка, ангионевротический отек, анафилактическая реакция / анафилактический шок.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: редко – гипонатриемия; частота неизвестна – гипомагниемия, которая в тяжелых случаях может привести к гипокальциемии, гипокалиемии.

Нарушения психики: нечасто – бессонница; редко – повышенная возбудимость, депрессия, обратимая спутанность сознания;

очень редко – агрессия, галлюцинации.

Нарушения со стороны нервной системы: часто – головная боль; нечасто – головокружение, парестезии, сонливость;

редко – нарушение вкуса.

Нарушения со стороны органа зрения: нечасто – зрительные нарушения, в том числе уменьшение полей зрения, снижение остроты и четкости зрительного восприятия (обычно проходят после прекращения терапии).

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто – нарушения слухового восприятия, в том числе «звон в ушах» (обычно проходят после прекращения терапии), вертиго (чувство кружения собственного тела или окружающих предметов).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко – бронхоспазм.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – абдоминальная боль, запор, диарея, метеоризм, тошнота, рвота; редко – сухость во рту, стоматит, гастроинтестинальный кандидоз, микроскопический колит, изменение цвета языка до коричнево-черного и появление доброкачественных кист слюнных желез при одновременном использовании с кларитромицином (явления носят обратимый характер после прекращения терапии);

единичные случаи – образование желудочных гландулярных кист во время длительного лечения и при одновременном использовании с кларитромицином (следствие ингибирования секреции соляной кислоты, носит доброкачественный, обратимый характер).

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто – повышение активности «печеночных» ферментов и щелочной фосфатазы (обратимого характера); редко – гепатит (с желтухой или без);

очень редко – печеночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с предшествующими тяжелыми заболеваниями печени.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – дерматит, кожный зуд, кожная сыпь, крапивница;

редко – алопеция, реакции фоточувствительности в виде покраснения кожи после УФО, мультиформная экссудативная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона (тяжелая эритема, характеризующаяся появлением пятен и пузырей на коже и слизистых оболочках на фоне высокой температуры и боли в суставах).

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто – переломы позвонков, костей запястья, головки бедренной кости, связанные с остеопорозом (см. раздел «Особые указания»), редко – артралгия, миалгия, мышечная слабость.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: редко – интерстициальный нефрит.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: редко – гинекомастия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто – недомогание, периферические отеки; редко – повышенное потоотделение.

В случае появления побочных эффектов, не указанных в данной инструкции, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке

Симптомы: головокружение, спутанность сознания, апатия, сонливость, головная боль, нарушение зрения, дилатация сосудов, тахикардия, тошнота, рвота, метеоризм, диарея, повышение потоотделения, «сухость» во рту.

Лечение: симптоматическое. При необходимости – промывание желудка, назначение активированного угля. Гемодиализ недостаточно эффективен.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом препарата Омез®, если Вы получаете лечение одним или несколькими из указанных в данном разделе препаратов. Снижение секреции соляной кислоты в желудке при лечении омепразолом и другими ингибиторами протонного насоса может привести к снижению или повышению абсорбции других препаратов, всасывание которых зависит от кислотности среды.

Вещества с рН-зависимой абсорбцией Подобно другим препаратам, снижающим кислотность желудочного сока, лечение омепразолом может привести к снижению всасывания кетоконазола, итраконазола, позаконазола, эрлотиниба, препаратов железа и цианокобаламина. Следует избегать их совместного приема с омепразолом.

Дигоксин Биодоступность дигоксина при одновременном применении с омепразолом повышается на 10% (может потребоваться коррекция режима дозирования дигоксина). Следует соблюдать осторожность при одновременном применении этих препаратов у пожилых пациентов.

Клопидогрел По результатам исследований отмечено взаимодействие между клопидогрелом (нагрузочная доза 300 мг, поддерживающая доза 75 мг/сут) и омепразолом (80 мг/сут внутрь), которое снижает экспозицию активного метаболита клопидогрела и уменьшает ингибирование агрегации тромбоцитов. Вероятно, наблюдаемый эффект обусловлен ингибирующим воздействием омепразола на изофермент CYP2C19. Поэтому следует избегать одновременного применения омепразола и клопидогрела.

Антиретровирусные препараты Увеличение значения рН на фоне терапии омепразолом может влиять на всасывание антиретровирусных препаратов. Также возможно взаимодействие на уровне изофермента CYP2C19. При совместном применении омепразола и некоторых антиретровирусных препаратов, таких как атазанавир и нелфинавир, на фоне терапии омепразолом отмечается снижение их концентрации в сыворотке. При одновременном применении с омепразолом на 75% уменьшается площадь под фармакокинетической кривой «концентрация-время» атазанавира. В связи с этим совместное применение омепразола с антиретровирусными препаратами, такими как атазанавир и нелфинавир, противопоказано.

При одновременном применении с омепразолом отмечается повышение плазменной концентрации саквинавира / ритонавира до 70%, при этом переносимость лечения пациентами с ВИЧ-инфекцией не ухудшается.

Такролимус При одновременном применении омепразола и такролимуса было отмечено повышение концентрации такролимуса в сыворотке крови, что может потребовать коррекции его дозы. Необходимо контролировать клиренс креатинина и концентрацию такролимуса в плазме крови при его совместном применении с омепразолом.

Метотрексат При совместном применении метотрексата с ингибиторами протонной помпы у некоторых пациентов наблюдалось незначительное повышение концентрации метотрексата в плазме крови. При лечении высокими дозами метотрексата следует временно прекратить прием омепразола.

Препараты, в метаболизме которых участвует изофермент CYP2C19 При одновременном применении с омепразолом возможно повышение плазменной концентрации и увеличение периода полувыведения варфарина (R-варфарина), диазепама, фенитоина, цилостазола, имипрамина, кломипрамина, циталопрама, гексобарбитала, дисульфирама, а также других препаратов, метаболизирующихся в печени с участием изофермента CYP2C19 (может потребоваться снижение доз этих препаратов). Однако прием омепразола 20 мг в сутки не влияет на концентрацию фенитоина в плазме крови у пациентов, длительно принимающих фенитоин. При применении омепразола пациентами, получающими варфарин или другие антагонисты витамина К, необходим мониторинг международного нормализованного отношения. В то же время сопутствующее лечение омепразолом в суточной дозе 20 мг не приводит к изменению времени коагуляции у пациентов, длительно принимающих варфарин.

Ингибиторы изоферментов CYP2C19 и/или CYP3A4 Одновременное применение с ингибиторами изоферментов CYP2C19 и/или CYP3A4 замедляет метаболизм омепразола. При совместном приеме омепразола с кларитромицином или эритромицином концентрация омепразола в плазме крови повышается. Совместное применение вориконазола и омепразола приводит к увеличению площади под фармакокинетической кривой «концентрация-время» омепразола.

Коррекция дозы омепразола при совместном применении с ингибиторами изоферментов CYP2C19 и/или CYP3A4 может потребоваться у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью в случае длительного применения омепразола. При непродолжительном совместном применении коррекция дозы не требуется в связи с хорошей переносимостью высоких доз омепразола.

Индукторы изоферментов CYP2C19 и CYP3A4 Индукторы изоферментов CYP2C19 и CYP3A4, такие как рифампицин, препараты зверобоя продырявленного (Hypéricum perforátum), при совместном применении с омепразолом могут приводить к снижению концентрации омепразола в плазме крови за счет ускорения метаболизма омепразола.

Отсутствие влияния на метаболизм Совместный прием омепразола с амоксициллином или метронидазолом не влияет на концентрацию омепразола в плазме крови.

Не установлено клинически значимого взаимодействия омепразола с метопрололом, фенацетином, эстрадиолом, будесонидом, диклофенаком, напроксеном, пироксикамом, S-варфарином.

Не выявлено влияния омепразола на антацидные средства, теофиллин, кофеин, хинидин, лидокаин, пропранолол, этанол.

Особые указания

Омепразол не предназначен для применения при случайной изжоге (изжога реже 2 раз в неделю). Перед началом терапии омепразолом необходимо исключить наличие злокачественного процесса в верхних отделах желудочно-кишечного тракта, так как прием омепразола может маскировать симптоматику и отсрочить постановку правильного диагноза. Необходима консультация и наблюдение врача при наличии любых тревожных симптомов, таких как значительное спонтанное снижение массы тела, частая рвота, дисфагия (нарушения глотания), рвота с кровью или мелена (черный полужидкий стул), а также при наличии язвы желудка (или при подозрении на язву желудка).

Снижение секреции соляной кислоты в желудке под действием ингибиторов протонной помпы приводит к повышению роста нормальной микрофлоры кишечника и может приводить к незначительному увеличению риска развития кишечных инфекций, вызванных бактериями рода Salmonella spp., Campylobacter spp., а также бактерий Clostridium difficile.

Снижение кислотности на фоне приема омепразола может также приводить к снижению всасывания витамина В12 (цианокобаламина). При одновременном применении омепразола с клопидогрелем наблюдается уменьшение антиагрегантного эффекта последнего. Пациенты с риском развития остеопороза или переломов на его фоне должны находиться под соответствующим клиническим наблюдением, хотя причинно-следственная связь применения омепразола / эзомепразола с переломами на фоне остеопороза не установлена.

Имеются сообщения о возникновении выраженной гипомагниемии у пациентов, получающих терапию дольше одного года ингибиторами протонного насоса, в том числе омепразолом. Пациентам, получающим терапию омепразолом в течение длительного времени, особенно в сочетании с дигоксином или другими препаратами, снижающими содержание магния в плазме крови (диуретиками), требуется регулярный контроль содержания магния.

Влияние на лабораторные тесты Повышение концентрации хромогранина А (CgA) вследствие снижения секреции соляной кислоты может оказывать влияние на результаты обследований для выявления нейроэндокринных опухолей. Для предотвращения данного влияния терапию ингибиторами протонного насоса необходимо приостановить за 5 дней до проведения исследования концентрации CgA.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами В период лечения омепразолом может возникать головокружение, сонливость, нарушение зрения, поэтому следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и выполнении других потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Капсулы, 20 мг. По 10 капсул в алюминиевом стрипе.

По 3 стрипа с инструкцией по применению в пачку картонную.

Список Б. В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Производитель

Д-р Редди'с Лабораторис Лтд., Индия Dr. Reddy´s Laboratories Ltd., India

Адрес места производства

Survey № 42, 45 & 46, Bachupally Village, Qutbullapur Mandal, Ranga Reddy District, Telangana State, India.

Сведения о рекламациях и нежелательных лекарственных реакциях направлять по адресу:

Представительство фирмы «Д-р Редди'с Лабораторис Лтд.»: 115035, г. Москва, Овчинниковская наб., д. 20, стр.1.

Комментарии (видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ) Если Вы медицинский специалист, войдите или зарегистрируйтесь

medi.ru

Омез: инструкция по применению

на 1 капсулу активное вещество омепразол – 20 мг; вспомогательные вещества: маннитол, лактоза моногидрат, натрия лаурилсульфат, безводный динатрия гидрофосфат, сахароза, сахароза (25/30), гипромеллоза (6cps), метакриловой кислоты сополимер типа С, натрия гидроксид, макрогол 6000, очищенный тальк, титана диоксид (Е 171). Желатиновая капсула: вода, метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216), желатин, натрия лаурилсульфат, кармуазин (Е 122).

Применение лекарственных средств, подавляющих секрецию соляной кислоты, сопряжено с ответным повышением уровня сывороточного гастрина. При снижении кислотности желудочного сока уровень хромогранина А повышается, что может искажать результаты исследований при проведении диагностического обследования с целью выявления нейроэндокринных опухолей. Доступные опубликованные данные предполагают, что прием ингибиторов протонной помпы следует прекратить в промежутке от 5 до 14 дней до планируемого измерения уровня CgA. Это позволяет нормализовать уровень хромогранина А до нормальных значений, которые могут быть ложноположительными после приема ингибиторов протонной помпы.

Фармакодинамика. Омепразол активизируется в кислой среде, преобразуясь в производное сульфенамида, которое необратимо связывает Н+К+ - АТФ-азу, ферментную систему, обнаруженную на секреторной поверхности париетальных клеток. Это блокирует заключительный этап транспорта ионов водорода (посредством обмена на ионы калия), таким образом ингибируя секрецию кислоты. Омепразол снижает уровень базальной и стимулированной секреции в независимости от формы стимуляции. После однократного приема лекарственного средства внутрь действие наступает в течение первого часа и продолжается 24 часа, максимум эффекта достигается через 2 часа. У больных с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки прием 20 мг омепразола поддерживает внутрижелудочный pH - 3,0 ед. в течение 17 часов. После прекращения приема лекарственного средства секреторная активность полностью восстанавливается через 3-5 суток.

Фармакокинетика. Абсорбция. Омепразол неустойчив в кислой среде и поэтому принимается внутрь в виде кишечнорастворимых гранул в капсулах или таблетках. Омепразол быстро абсорбируется, максимальная концентрация в плазме достигается приблизительно через 1-2 часа после приема. Всасывание происходит в тонком кишечнике и обычно заканчивается в течение 3-6 часов. Одновременный прием пищи не влияет на биодоступность. После приема однократной дозы омепразола биодоступность составляет около 40 %, после повторных доз увеличивается до 60 %. Распределение. Объем распределения составляет около 0.3 л/кг массы тела, связывание с белками плазмы омепразола составляет около 97 %. Метаболизм. Омепразол полностью метаболизируется цитохромом Р450 (CYP). Метаболизм лекарственного средства зависит от полиморфного специфического изофермента CYP2C19, который отвечает за образование основного метаболита - гидроксиомепразола. Метаболизм оставшейся части зависит от другой специфической изоформы, CYP3A4, который отвечает за образование омепразола сульфона. Из-за того, что омепразол конкретно ингибирует CYP2C19, существует риск метаболического взаимодействия между омепразолом и другими веществами, метаболизм которых связан с CYP2C19. Однако в связи с низким сродством к CYP3A4, омепразол не ингибирует метаболизм других субстратов CYP3A4. Кроме того, для омепразола характерно отсутствие ингибирующего эффекта относительно основных ферментов CYP. Около 3 % представителей европеоидной расы и 15-20 % уроженцев Азии имеют сниженную активность функционального изофермента CYP2C19, которых называют «медленными метаболизаторами», метаболизм омепразола, вероятно, происходит преимущественно за счет CYP3A4. После повторного разового приема 20 мг омепразола в сутки, AUC (площадь по кривой «концентрация-время») у «медленных метаболизаторов» выше в 5-10 раз, а средняя Сmax в плазме крови выше в 3-5 раз, чем у субъектов исследования с функциональным ферментом CYP2C19. Эти результаты не влияют на выбор режима дозирования омепразола.

Выведение. Период полувыведения омепразола из плазмы крови после приема однократной дозы и повторных доз обычно составляет меньше 1 часа. Омепразол полностью выводится из плазмы крови в промежутках между приемами лекарственного средства, без тенденции к кумуляции, после приема однократной суточной дозы. Почти 80 % перорально принятой дозы омепразола выводится в метаболизированном виде с мочой, остальная часть - с калом, в основном желчеотделением.

AUC омепразола увеличивается при повторном введении. Это увеличение является дозозависимым и приводит к нелинейной зависимости AUC от дозы при многоразовом приёме лекарственного средства. Такая временная и дозовая зависимость является следствием снижения метаболизма при первом прохождении, а также снижением системного клиренса, вызванного вероятно тем, что омепразол и/или его метаболиты (например, сульфон) ингибируют фермент CYP2C19. Ни один из метаболитов омепразола не влияет на секрецию желудочной кислоты.

Печеночная недостаточность.

У пациентов с дисфункцией печени метаболизм омепразола нарушается, что приводит к увеличению AUC. Омепразол не кумулируется в организме при однократном ежедневном применении.

Нарушение функции почек.

У больных со сниженной функцией почек фармакокинетика омепразола, в том числе системная биодоступность и скорость выведения, не изменяются.

Пациенты пожилого возраста. (75-79 лет). Скорость метаболизма омепразола уменьшается у людей пожилого возраста.

Рекомендуется принимать капсулы утром, желательно без пищи, запивая небольшим количеством воды (не разжевывать). Пациенты с нарушениями глотания или дети могут открыть капсулу и принять содержимое, предварительно смешав его с небольшим количеством негазированной воды или слабокислой жидкости (фруктовый сок, яблочное пюре) и запив небольшим количеством воды. Следует проинформировать пациентов, что смешивание содержимого капсулы с жидкостью надо производить непосредственно или не более чем за 30 минут до приема лекарственного средства. Содержимое капсулы не должно пережевываться. Взрослые: Язва двенадцатиперстной кишки: Фаза обострения: 20 мг один раз в день в течение 2 недель, при необходимости курс лечения может быть увеличен до 4 недель. При устойчивости к проводимой терапии возможно увеличение дозы лекарственного средства до 40 мг один раз в день. Профилактика рецидива: рекомендована доза 10 мг один раз в день, при необходимости доза может быть увеличена до 20-40 мг один раз в день. Язва желудка: Фаза обострения: 20 мг один раз в день в течение 4 недель, при необходимости курс лечения может быть увеличен до 8 недель. При устойчивости к проводимой терапии возможно увеличение дозы лекарственного средства до 40 мг один раз в день. Поддерживающая терапия: рекомендована доза 20 мг один раз в день, при необходимости доза может быть увеличена до 40 мг один раз в день. Эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, вызванные приемам НПВС 20 мг один раз в день в течение 4 недель, при необходимости курс лечения может быть увеличен до 8 недель.

Профилактика эрозивно-язвенных поражений ЖКТ, вызванных приемам НПВС

В группе риска (пациенты старше 60 лет, с язвой желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе, желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе) рекомендован прием омепразола в дозе 20 мг один раз в день.

Эрадикация Helicobacter pylori

Рекомендуемая доза омепразола составляет 20 мг 2 раза в сутки или 40 мг 1 раз в сутки в течение 7 дней в сочетании с антибактериальными средствами. Выбор антибактериальных средств осуществляется индивидуально для каждого пациента в соответствии с национальными, региональными и местными данными по резистентности и принципами лечения. В случае неэффективности терапии возможно проведение повторного курса.

Рефлюкс-эзофагит:

Фаза обострения: 20 мг один раз в день в течение 4 недель, при необходимости курс лечения может быть увеличен до 8 недель. В тяжелых случаях, а также при устойчивости к проводимой терапии возможно увеличение дозы лекарственного средства до 40 мг один раз в день. Поддерживающая терапия: рекомендована доза 10 мг один раз в день, при необходимости доза может быть увеличена до 20-40 мг один раз в день. Симптоматическое лечение гастро-эзофагеальной рефлюксной болезни Рекомендуется прием лекарственного средства в дозе 10 - 20 мг один раз в день. При отсутствии улучшения после 4 недель терапии в дозе 20 мг рекомендовано дополнительное обследование.

Синдром Золлингера-Эллисона

Доза подбирается индивидуально в зависимости от исходного уровня желудочной секреции, обычно начиная с 60 мг в сутки. При необходимости дозу увеличивают до 80-120 мг в сутки, в этом случае ее делят на 2 приема. Прием лекарственного средства продолжается, пока сохраняется потребность.

Дети. Используются следующие дозы:

Дети старше 1 года с массой тела от 10 до 20 кг – 10 мг один раз в день, при необходимости доза может быть увеличена до 20 мг один раз в день. Дети старше 2 лет с массой тела больше 20 кг – 20 мг один раз в день, при необходимости доза может быть увеличена до 40 мг 1 раз в день. Продолжительность лечения при рефлюкс-эзофагите составляет 4-8 недель. Продолжительность лечения при гастро-эзофагеальной рефлюксной болезни составляет 2-4 недели; если излечение не было достигнуто в течение указанных сроков следует провести дополнительное обследование.

Эрадикация Helicobacter pylori у детей и подростков старше 4 лет и массой тела ≥30 кг:

Рекомендуемая доза омепразола для детей с массой тела >31 кг - 20 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней в сочетании с антибактериальными средствами. Выбор антибактериальных средств осуществляется индивидуально для каждого пациента в соответствии с национальными, региональными и местными данными по резистентности и принципами лечения.

Особенности применения лекарственного средства у отдельных категорий пациентов.

Применение у пациентов с нарушенной функцией печени: у пациентов с данной патологией может возникнуть необходимость в снижении дозы, поскольку омепразол экстенсивно метаболизируется печенью и скорость выведения у таких пациентов снижена по сравнению с пациентами с сохранной функцией печени. Суточная доза должна составлять 10 - 20 мг пациентам с тяжелой степенью патологии печени. Применение у пациентов с почечной недостаточностью: нет необходимости индивидуального подбора дозы пациентам с почечной недостаточностью. Применение у пациентов пожилого возраста: нет необходимости корректировать дозу в зависимости от возраста. Однако, отмечена возможность незначительного снижения скорости выведения и повышения биодоступности лекарственного средства у пациентов пожилого возраста. Если пациент забыл принять очередную дозу Омез, следует принять капсулу как можно скорее. Однако если подошло время следующего приема, не нужно принимать двойную дозу для восполнения забытой. Следует продолжить прием капсул Омез согласно рекомендованному режиму дозирования. Наиболее частыми побочными реакциями (1-10 % пациентов) являются головная боль, боли в животе, запор, диарея, метеоризм, тошнота, рвота. В редких случаях могут возникать следующие, обычно обратимые, побочные явления. Частота побочных реакций приведена в виде следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100,

apteka.103.by

Омез

Внутрь, запивая достаточным количеством воды (содержимое капсулы нельзя разжевывать), за 30 минут до еды.

Если пациент не может проглотить капсулу целиком, можно смешать ее содержимое со слегка подкисленной жидкостью, соком или фруктовым пюре. Не растворять в газированных напитках или молоке. Полученную смесь следует употребить внутрь сразу после приготовления.

Взрослые

 При язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки (в том числе для профилактики рецидивов) - 20 мг 1 раз в сутки; пациентам, устойчивым к лечению другими противоязвенными препаратами, назначают в дозе 40 мг/сут, курс лечения при язвенной болезни двенадцатиперстной кишки - 2 недели, при необходимости - до 4-х недель; при язвенной болезни желудка - 4-8 недель.

 При гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) в зависимости от степени тяжести эзофагита от 20 мг до 80 мг в сутки. Длительность основного курса также зависит от степени тяжести эзофагита и составляет 4-8 недель. Поддерживающая терапия должна проводится в наименьшей эффективной дозе, в том числе по требованию и прерывистыми курсами. Продолжительность поддерживающей терапии определяется врачом.

 При гиперсекреторных состояниях (синдром Золлингера-Эллисона, стрессовые язвы желудочно-кишечного тракта, полиэндокринный аденоматоз, системный мастоцитоз) - 60 мг; при необходимости дозу увеличивают до 80-120 мг/сут (в этом случае ее назначают в 2-3 приема).

 Для эрадикации Helicobacter pylori у инфицированных пациентов с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки омепразол может быть включен в следующие схемы лечения:

Первая линия (стандартная тройная схема)

Омепразол 20 мг 2 раза в сутки + кларитромицин 500 мг 2 раза в сутки + амоксициллин 1000 мг 2 раза в сутки. Для повышения эффективности терапии возможно назначение омепразола в дозе 40 мг 2 раза в сутки (удвоение стандартной дозы) и увеличение длительности курса с 7 до 10-14 дней.

Вторая линия (четырехкомпонентная)

Применяется при неэффективности стандартной тройной терапии, либо при непереносимости группы пенициллина. Висмута трикалия дицитрат (120 мг 4 раза в сутки) в комбинации с омепразолом 40 мг, тетрациклином (500 мг 4 раза в сутки), метронидазолом (по 500 мг 4 раза в сутки) в течение 10 дней.

Третья линия и другие альтернативные варианты терапии назначаются на основании исследования индивидуальной чувствительности Н.pylori к антибактериальным препаратам.

 Для профилактики и лечения повреждений слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки, обусловленных приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП-гастропатия), таких как диспепсия, эрозии слизистой оболочки, пептическая язва, с целью профилактики назначают омепразол в дозе 20 мг ежедневно за 30 минут до завтрака в течение всего курса лечения НПВП; с целью лечения - в дозе 20 мг 2 раза или однократно 40 мг в сутки в течение 4-8 недель.

 Для профилактики синдрома Мендельсона (аспирационного пневмонита) - 40 мг однократно.

Дети

в возрасте старше 2 лет, с массой тела больше 20 кг: при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни рекомендуется назначать омепразол в дозе 20 мг один раз в сутки 4-8 недель (рекомендованная доза в педиатрической практике составляет 0,7-3,3 мг на килограмм массы тела ребенка в сутки);

в возрасте старше 4 лет, с массой тела больше 20 кг: при язве двенадцатиперстной кишки, вызванной Helicobacter pylori, в дозе 20 мг один раз в сутки в комбинации с антибактериальными препаратами (рекомендованная доза омепразола в педиатрической практике составляет 1-2 мг на килограмм массы тела ребенка в сутки).

Вводится внутривенно в течение 20-30 минут. Рекомендуется вводить раствор для инфузии сразу же после его приготовления. Дозы подбираются индивидуально, иногда требуется введение более высокой дозы. Если величина суточной дозы превышает 60 мг, то доза должна быть разделена на два применения.

В качестве альтернативы пероральной терапии при невозможности её проведения: при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки (в том числе профилактика рецидивов) рекомендуется назначать инфузию омепразола в дозе 40 мг один раз в сутки;

при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) рекомендуется назначать инфузию омепразола в дозе 40 мг один раз в сутки;

при гиперсекреторных состояниях рекомендуется начальное внутривенное введение омепразола в дозе 60 мг в сутки;

для профилактики и лечения повреждений слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки, обусловленных приемом нестероидных противовоспалительных препаратов - НПВП-гастропатия рекомендуется назначать инфузию омепразола в дозе 40 мг один раз в сутки.

Для профилактики аспирации кислого содержимого желудка в дыхательные пути во время общей анестезии (синдром Мендельсона) препарат назначают накануне на ночь в дозе 40 мг и не менее чем за 2 часа до анестезии / операции в дозе 40 мг.

После окончания парентеральной терапии для подавления секреции кислоты рекомендуется проведение антисекреторной терапии пероральными лекарственными формами (например, омепразол 40 мг один раз в сутки в течение 4 недель).

Раствор для инфузий готовится путем растворения лиофилизированного порошка омепразола в 100 мл 5% раствора декстрозы (глюкозы) для инфузий или в 100 мл инфузионного физиологического раствора.

Раствор для инфузий на 5% декстрозе (глюкозе) должен быть использован в течение 6 часов. Инфузионный раствор на физиологическом растворе должен быть использован в течение 12 часов. До введения следует убедиться в отсутствии в растворе взвешенных частиц.

Приготовление раствора для инфузий во флаконах

1. Набрать шприцем 5 мл раствора для инфузий из флакона.

2. Ввести раствор для инфузий во флакон с лиофилизированным порошком омепразола, встряхнуть флакон до полного растворения препарата.

3. Набрать в шприц раствор омепразола.

4. Перенести раствор омепразола во флакон.

5. Повторить операции 1-4 для того, чтобы перенести весь препарат из флакона.

Приготовление раствора для инфузий в мягком контейнере

1. Для приготовления раствора для инфузий использовать двустороннюю иглу (-переходник). Одним концом иглы проколоть мембрану инфузионного мешка, другой конец иглы соединить с флаконом лиофилизированного омепразола.

2. Растворить порошок омепразола, прокачивая инфузионный раствор из мешка во флакон и обратно.

3. Убедиться, что порошок полностью растворился, после чего отсоединить пустой флакон и удалить иглу из инфузионного мешка.

Нарушение функции почек. Коррекция дозы не требуется.

Нарушение функции печени. У пациентов с нарушением функции печени биодоступность и клиренс омепразола увеличиваются. В связи с этим терапевтическая доза не должна превышать 20 мг в сутки.

Пожилой возраст. Скорость метаболизма омепразола у лиц пожилого возраста снижается, но коррекция дозы не требуется.

www.webapteka.ru


Смотрите также